一项在2026年ASCO年会上公布的3期SARC041研究首次报告了晚期或转移性去分化脂肪肉瘤(DDLS)中的阳性3期试验结果。港安健康国际医疗介绍，Abemaciclib (Verzenio) 与安慰剂相比，在晚期或转移性去分化脂肪肉瘤(DDLS)患者中显著改善了无进展生存期(PFS)。
SARC041是一项随机、双盲研究(NCT04967521)，纳入了患有复发性或转移性去分化脂肪肉瘤的成年患者。患者要求ECOG体能状态评分为0或1，并且在进入研究前6个月内根据RECIST 1.1标准有记录的疾病进展，无论既往接受过多少种全身治疗(包括初治患者)均有资格入组。排除那些病灶广泛需要立即治疗的患者。
患者按1:1随机分配至Abemaciclib 200 mg口服每日两次组或匹配的安慰剂组。根据既往全身治疗线数(0 vs ≥1线)进行分层。CT影像学检查在36周内每6周进行一次，之后每12周一次。允许安慰剂组在疾病进展时交叉接受Abemaciclib治疗。主要终点是PFS。次要终点包括总缓解率(ORR)、交叉后的PFS、OS和安全性。
基线时，试验组和对照组的大多数患者为男性(54% vs 69%)，肿瘤位于腹部/腹膜后(80% vs 92%)。试验组中位年龄为67岁(范围41-84)，对照组中位年龄为67岁(范围19-84)。患者接受过0线(52% vs 50%)或1线及以上既往治疗(48% vs 50%)。
接受Abemaciclib治疗的患者(n=54)中位PFS为9.7个月，而安慰剂组(n=54)为1.5个月(HR, 0.38; 90% CI, 0.25-0.59; P < .001)，代表进展或死亡风险降低了62%。港安健康国际医疗补充，Abemaciclib组的中位总生存期(OS)未达到，而安慰剂组为25.5个月(HR, 0.55; 95% CI, 0.28-1.07; P = .07)，尽管安慰剂组有85%的患者在疾病进展后交叉接受Abemaciclib治疗。交叉接受Abemaciclib后的中位PFS为3.4个月。
Abemaciclib组的6个月PFS率为60%，安慰剂组为22%;12个月PFS率分别为39%和13%。12个月OS率分别为85%和71%;相应的24个月OS率分别为72%和51%。总体而言，Abemaciclib组的ORR为9%，安慰剂组为0%。交叉至试验组后的ORR为4%。尽管ORR不高，但广泛观察到了肿瘤控制，这与CDK4/6抑制剂主要产生疾病稳定而非缩小的作用一致。
在病程早期使用Abemaciclib治疗患者可能更有益。这得到了Abemaciclib组内一项预先计划的探索性分析的支持：无既往全身治疗暴露的患者(n=27)中位PFS为16.4个月，而接受过1线及以上治疗的患者(n=27)为5.3个月(对数秩P = .029)。
在安全性方面，Abemaciclib组有39%的患者需要剂量减少，安慰剂组为2%。Abemaciclib组最常见的不良反应包括腹泻(2级，28%;3级，7%)、贫血(22%;4%)、中性粒细胞计数减少(9%;11%;4级：2%)、白细胞计数减少(13%;7%)和肌酐水平升高(20%;6%)。Abemaciclib组观察到2%的患者出现4级淋巴细胞计数减少。对于大多数血液学和胃肠道参数，安慰剂组未观察到可比的3级或4级不良反应。
港安健康温馨提示：这些数据为去分化脂肪肉瘤的治疗提供了新的循证依据，并支持将Abemaciclib尽早用于临床实践。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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