以曲妥珠单抗为基础的治疗是内地HER2阳性转移性乳腺癌的标准一线治疗，但当曲妥珠单抗方案出现耐药，内地可替代的二线治疗方案较少。T-DM1的出现，为HER2阳性乳腺癌耐药患者带来新希望。T-DM1是一种新型抗体-药物偶联物,具有曲妥珠单抗类似的生物活性,可特异性的将强效抗微管药物DM1释放至HER2过表达的肿瘤细胞内。
T-DM1可改善HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，目前主要用于曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+紫杉醇后的二线治疗，但相关的疗效数据较少。意大利热那亚大学Benedetta C.报告的回顾/前瞻性多中心研究(GIM-14/BIOMETA)中，搜索了2013年11月15日至2018年5月31日期间，“曲帕+紫杉”一线治疗进展后接受T-DM1二线治疗的病例资料，在445例HER2转移性乳腺癌中，共有77例符合分析条件。结果显示：中位随访7个月时，mPFS为6.3个月(95%CI，4.8-7.7)，mTTF为6.2个月(95%CI，4-8.6)。超过三分之一的患者(37.6%;n=29)有延长治疗(PDT)，ORR为27.1%。在数据截止时，OS未达到，1年OS率为82%。
此外，KATE2研究也表明既往曲妥珠单抗联合紫杉类治疗进展的HER2阳性PDL1阳性乳腺癌患者接受T-DM1联合PD-L1免疫疗法Atezolizumab(阿特珠单抗)治疗可有更多获益。2019年ESMO年会更新了KATE2研究数据。这项研究是一项Ⅱ期临床试验，共计入组202患者，一组患者使用T-DM1联合PD-L1单抗Atezolizumab，另一组患者使用T-DM1单药联合安慰剂。2018年12月的SABCS，KATE2研究首次报告了主要研究终点是ITT人群的PFS结果。
结果显示，T-DM1+Atezolizumab组的中位PFS为8.2个月，而T-DM1单药组的中位无进展生存期为6.8个月，两组无统计学差异。但是在PD-L1阳性亚组分析中，T-DM1+Atezolizumab组的中位无进展生存期为8.6个月，而T-DM1单药组的中位无进展生存期为4.1个月，联合治疗显着延长此类患者无进展生存期。
2019年ESMO公布了第二次随访结果，结果显示在PD-L1阳性亚组分析中，T-DM1+Atezolizumab组的1年OS率为94.3%，而T-DM1组的1年OS率为87.9%。虽然这并非主要研究终点，但仍带来临床意义。这提示，对于既往曲妥珠单抗联合紫杉类治疗进展患者， T-DM1联合Atezolizumab的免疫靶向联合方案可能会给患者带来更大的获益。KATE2研究的生物标志物分析结果显示：在PD-L1阳性的患者亚组中，其PD-L1的RNA表达、CD8+T细胞数量都显着增加。即如果患者为“热肿瘤”，则更可能从T-DM1联合PD-L1的应用中获益。
港安健康温馨提示：因该研究为II期研究，且主要终点是ITT人群的无进展生存期，所以此期待未来的Ⅲ期临床试验能够进一步验证T-DM1联合Atezolizumab能给既往曲妥珠单抗联合紫杉类治疗进展的HER2阳性和PDL1阳性晚期乳腺癌患者带来更多获益。相信随着研究的不断深入，这种疗法能够早日获批治疗HER2阳性转移性乳腺癌，未来造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于乳腺癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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