去年，全球有超过五十万的患者确诊患有尿路上皮癌，其中有近一半的患者因此而去世。目前化疗和PD-1/PD-L1抑制剂是治疗尿路上皮癌患者的标准疗法。然而，对于对PD-1/PD-L1抑制剂产生耐药性的患者来说，他们的治疗选择却非常有限。昨天，美国FDA加速批准了治疗PD-1/PD-L1抑制剂无效尿路上皮癌的新药Padcev，为该疾病患者带来了治疗新希望。
港安健康小科普：Padcev是首个获批治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的抗体药物偶联物药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的该类型疾病患者的药物，具体为既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。该药通过FDA的优先审查程序获得批准，比原计划提前了近4个月。
关于Padcev
Padcev是一种首创的(first-in-class)抗体药物偶联物药物，靶向在尿路上皮癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌在内的多种实体中高度表达的治疗靶点。
药品名：Enfortumab vedotin-ejfv
商品名：Padcev
性状：注射液
剂量：20mg、30mg
生产商：Seattle Genetics & Astellas
咨询方：港安健康国际医疗
适应症：用于治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌以及先前接受过PD-1或PD-L1检查点抑制剂和铂类化学疗法的其他尿路上皮癌的成年患者。
Padcev试验数据
Padcev获得加速批准是基于关键性II期临床研究EV-201首个队列患者的结果。该队列共入组了125例既往接受过含铂化疗与PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者，评估了Padcev的疗效和安全性。
结果显示，Padcev治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率为44%(55/125，95%CI:35.1-53.2)，完全缓解率为12%(15/125)，中位缓解持续时间为7.6个月(范围：0.95-11.3+)。
EV-201研究的第二个队列入组的是既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂、尚未接受含铂化疗并且不适合顺铂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，该队列的患者入组工作正在继续进行中。
Padcev不良反应
Padcev药物常见的不良反应包括疲劳，周围神经病变，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良(味觉改变)，腹泻，眼睛干燥，皮肤干燥和瘙痒。潜在的严重不良事件可能包括严重的高血糖症(高血糖)，严重的周围神经病变，眼部疾病和严重的皮肤反应。
Padcev注意事项
(一)Padcev药物是通过静脉输注给药。
(二)建议女性患者切勿在怀孕期间使用Padcev，可能会造成胎儿伤害。
(三)针对该疾病儿童患者治疗的安全性和有效性还尚未确立。
港安健康温馨提示：晚期或转移性尿路上皮癌治疗具有复杂性，并且随着时间的推移，倘若患者没有得到及时有效的治疗，后期的治疗效果会大大降低。目前美国FDA已经批准Padcev药物治疗对PD-1/PD-L1抑制剂无效的尿路上皮癌患者。患者若想了解更多关于Padcev药物的相关信息，具体可向港安健康咨询。
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