近日，强生旗下杨森制药宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议扩大达雷木单抗Darzalex 的现有营销授权，纳入：将达雷木单抗Darzalex联合来那度胺和地塞米松三药方案（DRd），用于不符合自体干细胞移植（ASCT）资格的新诊多发性骨髓瘤（NDMM）患者。
关于达雷木单抗Darzalex
达雷木单抗Darzalex是一种IgG1k抗体，人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。此外，达雷木单抗Darzalex也已被证明能够靶向肿瘤微环境中的免疫抑制细胞从而表现出免疫调节活性。
商品名：Darzalex
药品名：Daratumumab
中文名：达雷木单抗
生产商：杨森
咨询方：港安健康国际医疗
港安健康小贴士：达雷木单抗Darzalex由杨森生物技术于2012年从Genmab授权获得了全球独家权利，该药是强生大力开发的一款产品，除了多发性骨髓瘤，达雷木单抗Darzalex也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）等。
达雷木单抗Darzalex试验数据
CHMP的积极意见基于III期临床研究MAIA（MMY3008）的数据。该研究在新诊断的并且不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的多发性骨髓瘤患者中开展，评估了DRd方案相对于来那度胺及地塞米松二药方案（Rd）的疗效和安全性。
数据显示，中位随访28个月，该研究达到了改善无进展生存期（PFS）的主要终点：由独立数据监测委员会（IDMC）开展的一项预先计划的中期分析显示，与Rd治疗组相比，DRd治疗组疾病进展或死亡风险显著降低44%。DRd治疗组中位无进展生存期尚未达到，Rd治疗组中位无进展生存期为31.9个月。此外，与Rd相比，DRd实现了更深层次的缓解，包括提高的完全缓解或更好缓解率（48% vs 25%），总缓解率也表现出提高（93% vs 81%）。
研究中，DRd治疗组最常见的3/4级治疗中出现的不良事件（≥10%）包括中性粒细胞减少症（50%）、淋巴减少症（15%）、肺炎（14%）和贫血（12%）。41%的患者发生输液相关反应，其中3%为3/4级。达雷木单抗Darzalex的安全性与以往研究一致。
港安健康温馨提示：目前，新药达雷木单抗Darzalex已经在我国香港上市，如果内地多发性骨髓瘤患者想要接受这种疗法的治疗，可前往香港医院就医。港安健康已经为内地多发性骨髓瘤患者开通了前往香港就医的绿色服务通道，能够帮助患者香港就医预约、看诊及治疗的一步到位，并为患者提供专业的香港就医服务。
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