近日，百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已经接受免疫治疗药物PD-1单抗 Opdivo( “O药”）联合CTLA4抑制剂 Yervoy（简称“Y”药）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予突破性疗法的称号，用于治疗既往接受过索拉菲尼治疗的晚期肝癌（HCC）患者。值得一提的是，FDA同时授予该申请优先审查资格，预计审批结论日期为2020年3月10日，肝癌双免疫时代即将到来！
Opdivo是世界上首个获批的PD-1免疫检查点抑制剂，这种药物能够独特地利用人体自身的免疫系统来帮助机体恢复抗肿瘤免疫反应（通过阻断PD-1和PD-L1及PD-L2间的相互作用，从而阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，包括抗肿瘤免疫反应。）
商品名：Opdivo
药品名：Nivolumab
中文名：纳武单抗
生产商：百时美施贵宝
咨询方：港安健康国际医疗
Yervoy是一种单克隆抗体，能有效阻滞一种叫做CTLA-4的分子，它通过影响人体的免疫系统，削弱其杀死癌细胞的能力，也被称为“Y药”。
商品名：Yervoy
药品名：Lpilimumab
中文名：伊匹单抗
生产商：百时美施贵宝
咨询方：港安健康国际医疗
这一申请主要是基于CheckMate-040的临床1/2期研究结果。CheckMate-040是一项开放、多中心、1/2期临床研究，旨在评估Opdivo或以Opdivo为基础的联合治疗方案治疗晚期肝癌的疗效和安全性。这也是迄今为止中位总生存（mOS）唯一达到终点的临床研究。
根据Opdivo和Yervoy剂量的不同，研究中将患者随机分为3组：A组Opdivo1mg/Kg联用Yervoy 3mg/Kg，每3周1次的用药频率，在连续用药4个周期后，序贯Opdivo 240mg，序贯用药频率为2周1次）、B组（Opdivo3mg/Kg联用Yervoy 1mg/Kg，每3周1次的用药频率，在连续用药4个周期后，序贯Opdivo240mg，序贯用药频率为2周1次）、C组（Opdivo3mg/Kg，每2周1次用药，联用Yervoy1mg/Kg，每6周1次用药）。
主要研究终点包括安全性和耐受性，以及由独立评估委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率、疗效持续时间、总生存率、进展期和无进展生存期。
在经过至少28个月的随访后，结果表明：无论PD-L1表达水平如何，所有治疗组患者均从中获益，观察到客观缓解。生存期方面，其中A组中位总生存期（mOS）最长，达到了22.8个月，30个月总生存率高达44%。B、C组的中位总生存期分别为12.5和12.7个月。在疾病控制率（DCR）方面，A、B、C组分别为54%、43%和49%。
另外，该组合疗法带来了31%的总体客观缓解率（ORR），其中5%获得完全缓解，26%获得部分缓解；中位缓解持续时间（mDoR）为17.5个月。而在安全性方面，研究结果显示安全性可控，在所有治疗组中，均未观察到新的安全信号。
港安健康温馨提示：在美国，Opdivo+Yervoy免疫组合疗法已被批准用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌等肿瘤的治疗，相信随着研究的不断深入，这种疗法能够早日获批治疗肝癌，未来造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于肝癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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