近日，日本厚生劳动省(MHLW)宣布批准口服MET靶向抗癌药Tepotinib(Tepmetko)，用于治疗携带MET基因第14号外显子(METex14)跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此前，该药获得MHLW的孤儿药资格（ODD）和SAKIGAKE资格（创新药物）。该药是全球首个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。
港安健康小科普：在全球范围内，肺癌是最常见的癌症类型，也是癌症死亡的首要原因，每年确诊200万例，死亡170万例。MET信号通路改变（包括MET第14号外显子跳跃突变和MET扩增）已在多种类型癌症中被发现，包括非小细胞肺癌，这与肿瘤的侵袭行为和不良的临床预后相关。据估计，MET信号通路改变发生在3-5%的非小细胞肺癌患者中。
Tepotinib是默克内部发现的一种口服MET激酶抑制剂，可强效、高度选择性抑制由MET（基因）改变——包括MET第14号外显子跳跃突变、MET扩增或MET蛋白过表达引起的致癌信号，具有改善携带这些特定MET改变的侵袭性肿瘤患者治疗预后的潜力。除了非小细胞肺癌之外，默克也正在积极评估Tepotinib联合新疗法治疗其他肿瘤适应症。
在美国方面，2019年9月，FDA授予Tepotinib突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带MET基因第14号外显子跳跃突变（MET exon14-skipping）的转移性非小细胞肺癌患者。
此次获批，基于正在进行的VISION研究（NCT02864992）的数据，这些数据显示了初步的临床证据：在液体活检（LBx）或组织活检（TBx）检测到MET基因存在第14号外显子跳跃突变转移性非小细胞肺癌患者中，不论患者之前接受过多少种疗法治疗，与当前可用疗法相比，Tepotinib改善了患者的治疗结果。
在LBx或TBx检测证实存在MET第14号外显子跳跃突变的73例疗效可评估患者中开展的一项中期分析显示：（1）LBx确定的患者中，独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）为50.0%、调查员评估的总缓解率为55.3%；TBx确定的患者中，总缓解率分别为45.1%和54.9%。（2）LBx确定的患者中，IRC评估的中位缓解持续时间（DOR）为12.4个月、调查员评估的中位缓解持续时间为17.1个月；TBx确定的患者中，中位缓解持续时间分别为15.7个月、14.3个月。
大多数与治疗相关的不良事件（TRAE）为1级和2级。未观察到4级或5级TRAE。在87例安全性可评价的患者中，有10%以上的患者出现任何级别的TRAE，包括外周水肿（48.3%）、恶心（23.0%）、腹泻（20.7%）和血肌酐升高（12.6%）。任何级别的其他相关症状包括脂肪酶升高（4.6%）、疲劳（3.4%）和呕吐（3.4%）。TRAE导致4例患者永久性停药（2例因外周水肿，1例因间质性肺病，1例因腹泻和恶心）。
港安健康温馨提示：目前，另一项评估Tepotinib与酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Osimertinib联合用药方案的研究INSIGHT 2也在开展，用于对先前接受的EGFR TKI存在获得性耐药的EGFR突变、MET扩增、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。相信随着研究的不断深入，这种疗法能够展现出更加突出的治疗效果。想要了解非小细胞肺癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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