近日，尿路上皮癌(UC)多队列Ib/II期EV-103试验提供了更新。该试验正在评估抗体药物偶联物(ADC)Padcev与免疫疗法Keytruda联合用药方案，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的不能手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
Padcev+Keytruda
免疫联合疗法试验数据
EV-103(KEYNOTE-869.NCT03288545)是一项正在进行中的多队列、开放标签、多中心Ib/II期临床试验，评估Padcev+Keytruda方案治疗肌肉浸润性、局部晚期、一线和二线转移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和疗效。此外，最近启动的EV-302 III期临床试验，将在一线治疗中调查Padcev+Keytruda(联用或不联用化疗)一线治疗局部晚期或转移性UC患者。根据最近与美国食品和药物管理局(FDA)的讨论，来自EV-103试验随机队列K的数据及其他数据，可潜在地支持在美国加速审批程序下的注册申请，将免疫联合疗法Padcev+Keytruda方案用于一线治疗不符合顺铂化疗资格的mUC患者。
EV-302旨在支持全球注册，如果基于EV-103试验获得加速批准，则EV-302将潜在地作为验证性III期试验。重要的是EV-302试验纳入了有资格或没有资格接受顺铂化疗的转移性UC患者，该试验预计入组1095例患者，共同主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
2020年2月，FDA已Padcev与Keytruda联合用药方案突破性药物资格(BTD)，用于治疗在一线治疗中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。此次BTD，基于EV-103试验剂量递增队列和扩大队列A的结果。这些队列评估了Padcev+Keytruda方案在一线治疗中不适合接受含顺铂(cisplatin)化疗方案的局部晚期或转移性UC患者。
数据显示，中位随访11.5个月，研究结果继续满足安全性指标，并显示Padcev+Keytruda这种无铂联合用药方案在一线治疗UC方面取得了令人鼓舞的临床疗效：确认的客观缓解率(ORR)为73.3%(n=33/45.95%CI:58.1.85.4);其中，完全缓解率(CR)为15.6%(n=7/45)、部分缓解率(PR)为57.8%(n=26/45)。中位缓解持续时间(DOR)尚未达到(1.2-12.9个月以上)。在数据分析时，33例缓解患者中有8例继续保持缓解，83.9%患者的缓解持续时间≥6个月、53.7%患者的缓解持续时间≥12个月。中位无进展生存期(PFS)为12.3个月(95%CI:7.98.-)。12个月总生存(OS)率为81.6%(95%CI:62-91.8%)、中位OS尚未达到。
Padcev药物介绍
商品名：Padcev
药品名：Enfortumab Vedotin
生产商：Seattle Genetics和Astellas
咨询方：港安健康国际医疗
Padcev(Enfortumab Vedotin)是一种首创的(first-in-class)抗体药物偶联物(ADC)，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体Enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌(UC)在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。
2019年12月，Padcev获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC，最常见的膀胱癌类型)患者，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在新辅助/辅助治疗或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。此前，FDA已授予Padcev治疗上述UC患者的突破性药物资格。
港安健康温馨提示：Padcev是首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性患者的药物。此次Padcev+Keytruda免疫联合疗法试验新数据的公布，更是一个重大进步。想要了解更多尿路上皮癌新型治疗，具体可咨询港安健康。
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