近日，Puma Biotechnology宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其靶向抗癌药来那替尼孤儿药资格，用于治疗乳腺癌脑转移患者。
港安健康小科普：2017年7月，来那替尼获得FDA批准用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，适用于既往已接受赫赛汀辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲，来那替尼于2018年9月获欧盟委员会批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。
关于来那替尼
来那替尼是一种口服的、有效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，这种药物是通过阻止通过表皮生长因子受体（EGFR），HER1，HER2和HER4信号通路转导，达到抗癌的目的。
商品名：Nerlynx
药品名：Neratinib
中文名：来那替尼
生产商：Puma Biotechnology
咨询方：港安健康国际医疗
来那替尼试验数据
在一项针对HER2 阳性乳腺癌脑转移患者的临床试验中，研究人员探索了来那替尼联合卡培他滨对这些患者的研究结果。37名可分析的患者中，18名患者（49%）的脑转移瘤缩小50%以上，12个月总生存率为63%。在安全性方面，没有患者出现4级毒性反应，18名患者有3级毒性反应，最常见的为腹泻。
今年7月，Puma向美国FDA提交了的一份补充新药申请（sNDA），申请扩大Nerlynx适应症，用于三线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者。在III期NALA研究中，与Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）+卡培他滨方案相比，来那替尼+卡培他滨方案显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：8.8个月 vs 6.6个月）、总生存期方面表现出改善但无统计学显著差异（中位OS：24.0个月 vs 22.2个月）。
次要终点，有症状中枢神经系统疾病（脑转移）干预时间方面，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组表现出改善：54个月时中枢神经系统介入治疗的总累计发生率（22.8% vs 29.2%）。此外，在缓解持续时间（DOR）方面，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，来那替尼+卡培他滨治疗组更长（中位DOR：8.54个月 vs 5.55个月）。研究中，2个组治疗出现的不良事件（TEAE）相似：TEAE导致的停药率，来那替尼低于Tykerb（10.9% vs 14.5%）；来那替尼治疗组3级腹泻发生率高于Tykerb治疗组（24.4%vs 12.5%），但2组因腹泻停药情况相似（2.6% vs 2.3%）。
港安健康温馨提示：新药来那替尼的出现，为乳腺癌患者提供了一种治疗的新选择。相信随着医学医学技术的不断发展和来那替尼研究的不断深入，这种药物能够展现更加突出的治疗效果。想要了解更多关于乳腺癌脑转移最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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