ROS1融合基因是由于染色体易位而使ROS1基因与其他基因(CD74等)融合而成的一种异常基因，由ROS1融合基因表达出的ROS1融合激酶被认为能促进癌细胞的增殖。ROS1融合基因在1-2%的非小细胞肺癌患者中被发现，在腺癌中比例较高。近日，日本厚生劳动省(MHLW)宣布批准靶向新药恩曲替尼Rozlytrek(Entrectinib)一个新的适应症，用于治疗ROS1融合阳性、不可切除性、晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
恩曲替尼研究数据
此次批准，主要基于开放标签、多中心、全球性II期STARTRK-2研究的结果。该研究在ROS1阳性转移性NSCLC患者(n=51)中开展，结果显示，恩曲替尼Rozlytrek治疗的总缓解率(ORR)为78%，完全缓解率(CR)为5.9%。在40例病情缓解的患者中，有55%缓解持续时间≥12个月。
在美国，恩曲替尼Rozlytrek于2019年8月获得美国FDA批准：(1)治疗12岁及以上NTRK融合阳性晚期实体瘤儿童及成人患者;(2)治疗ROS1阳性转移性NSCLC成人患者。
临床研究结果显示：(1)治疗NTRK融合阳性实体瘤(n=54)，Rozlytrek的总缓解率(ORR)为57%，完全缓解率(CR)为7.4%。在10种不同的实体瘤类型中均观察到对Rozlytrek治疗的客观缓解，中位缓解持续时间(DoR)为10.4个月(范围:2.8-26.0个月)在31例病情缓解的患者中，有61%缓解持续时间≥9个月。
重要的是，在基线存在中枢神经系统(CNS)转移的患者中也观察到了对恩曲替尼Rozlytrek的治疗缓解，颅内缓解率达50%。(2)治疗ROS1阳性转移性NSCLC(n=51)，Rozlytrek的总缓解率(ORR)为78%，完全缓解率(CR)为5.9%。在40例病情缓解的患者中，有55%缓解持续时间≥12个月。
恩曲替尼药物介绍
商品名：Rozlytrek
药品名：Entrectinib
中文名：恩曲替尼
生厂商：罗氏(Roche)
咨询方：港安健康国际医疗
Rozlytrek的活性药物成分为Entrectinib，这是一种口服、选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，靶向治疗携带NTRK1/2/3(编码TRKA/TRKB/TRKC)或ROS1基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。Entrectinib可穿越血脑屏障，阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。Entrectinib针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效，并且没有不良的脱靶活性。
目前，罗氏正在调查恩曲替尼Rozlytrek治疗多种实体瘤的潜力，包括非小细胞肺癌、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌、涎腺癌、胃肠道间质瘤和未知原发癌(CUP)。
港安健康温馨提示：ROS1是一个重要的癌症驱动基因，恩曲替尼Rozlytrek将为ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者提供一种新的治疗方案。目前这款新药还未在内地获批上市，而我国香港地区在新药引进方面是与国际同步的，国际最新治疗方案可以在香港同步实施，因此内地肺癌患者可前往香港就医和用药，港安健康已经为内地患者开通了国际新药的VIP绿色申请通道，能帮助内地患者更快速地前往香港就医和用药。
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