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晚期前列腺癌是指在治疗后扩散或复发的前列腺癌，可能包括有生化复发(影像学上无转移性疾病时PSA升高)、局部晚期疾病或转移性疾病的男性。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理每日一次口服Relugolix(120mg)治疗晚期前列腺癌的新药申请并授予了优先审查。
药品名：Relugolix
其他名称：TAK-385、RVT-601
生产商：武田制药
咨询方：港安健康国际医疗
Relugolix是一种每日一次、口服GnRH受体拮抗剂，能抑制睾丸睾酮的生成，这种激素可刺激前列腺癌的生长。此外，Relugolix也可通过阻断垂体腺中的GnRH受体，减少卵巢雌二醇的生成，这种激素已知可刺激子宫肌瘤和子宫内膜异位症的生长。
Relugolix治疗晚期前列腺癌的新药申请，基于III期HERO研究的阳性结果。这是一项比较Relugolix和醋酸亮丙瑞林(Leuprolide acetate)的随机、开放标签、平行组、多国临床研究，在900多例需要至少一年持续雄激素剥夺治疗(ADT)的雄激素敏感性晚期前列腺癌患者中开展。研究中，患者以2:1的比例被随机分配，接受Relugolix(单剂360mg加载剂量，之后每日一次120mg)或醋酸亮丙瑞林贮库型悬浮液(3月一次)注射治疗。
结果显示，Relugolix达到主要疗效终点：治疗48周期间，Relugolix组有96.7%的男性实现去势水平(<50ng/dL)的持续睾酮抑制，而醋酸亮丙瑞林治疗组比例为88.8%。
此外，Relugolix也达到了全部6个关键次要终点(p值均<0.0001)，显示在睾酮的快速和深度抑制、PSA反应、停止治疗后睾酮的恢复方面均优于醋酸亮丙瑞林。Relugolix组和醋酸亮丙瑞林组的不良事件总发生率具有可比性(92.9% vs 93.5%)。主要心血管不良事件(MACE)方面，Relugolix组与醋酸亮丙瑞林组相比风险降低54%(发生率：2.9% vs 6.2%)，这些事件包括非致命性心肌梗死、非致命性卒中和全因死亡。在有MACE病史的男性中，Relugolix组与醋酸亮丙瑞林组相比MACE事件报告减少了80%(3.6% vs 17.8%)。该研究的另一个次要终点数据——无去势抵抗生存期，预计在2020年第三季度获得。
港安健康温馨提示：如果此次获得批准，Relugolix将会为患有晚期前列腺癌的男性群体提供一种一日一次的全新治疗选择，以替代目前的标准护理。我们期待这款新药在未来的研究中获得更好的治疗数据，尽早获得批准上市，为患者带来更多希望。想要了解更多胃癌治疗的最新资讯，具体可咨询港安健康。
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