转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。这种肿瘤临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗，对激素疗法和HER2靶向疗法均无效。近日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准Trodelvy用于先前已接受过至少两种疗法治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。
药品名：Trodelvy
商品名：sacituzumab govitecan-hziy
生产商：Immunomedics
咨询方：港安健康国际医疗
Trodelvy的活性药物成分为sacituzumab govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。此前，FDA授予了Trodelvy突破性药物资格(BTD)和优先审查。
根据单臂多中心II期研究中观察到的客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据，Trodelvy通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准，将取决于验证性III期ASCENT研究(入组500例转移性三阴性乳腺癌患者)中临床益处的验证和描述。就在最近，基于独立数据安全监测委员会(DSMC)的建议，ASCENT研究已提前终止，原因是在多个终点方面取得了令人信服的疗效证据，数据将在今年年中公布。
单臂多中心II期研究中共入组了108例过度预治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者，这些患者先前接受过多种疗法(范围：2-10种)治疗转移性疾病。数据显示，Trodelvy治疗的客观缓解率(ORR)为33.3%(95%CI:24.6.43.1)、中位缓解持续时间(DOR)为7.7个月(95%CI:4.9.10.8)。
安全性方面，发生在25%或以上患者中的最常见不良反应，包括恶心、中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、皮疹和腹痛。发生在超过5%患者中的最常见3级或4级不良事件是中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血、低磷血症、腹泻、疲劳、恶心和呕吐。2%的患者因不良事件而停止治疗。没有与治疗相关的死亡病例，也没有神经病变或间质性肺病的严重病例。
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