肝内胆管癌是一种高异质性、具有侵袭性的癌症，其预后差，5年生存率低于10%，对于无法切除或转移性胆管癌，吉西他滨联合顺铂化疗仍是标准治疗方案。日前，柳叶刀杂志公布了胆管癌新药Ivosidenib在胆管癌lll期临床试验ClarlDHy中的研究数据，结果显示Ivosidenib可以显著提高胆管癌患者的无进展生存期。
商品名：Tibsovo
药品名：Ivosidenib
生产商：Agios Pharmaceuticals
咨询方：港安健康国际医疗
Ivosidenib是一种口服IDH1酶抑制剂，这种异柠檬酸脱氢酶-1抑制剂是通过降低癌代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)的异常发挥作用，从而导致恶性细胞分化。IDH1和IDH2是代谢酶， 正常情况下帮助分解营养物质，为细胞产生能量。当发生突变时，IDH导致代谢产物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高，阻断细胞正常分化，促进细胞迅速增殖。
III期临床研究ClarlDHy试验是一多中心、随机、双盲、与安慰剂对照的多中心研究。入组的胆管癌患者曾接受过1-2次全身性治疗;有185名胆管癌患者处于疾病继续进展期，携带IDH1基因突变;其中70%的胆管癌患者表现为R132C，171名胆管癌患者同时患有转移性疾病，86名胆管癌患者曾接受过两种先前的治疗。按2：1的比例随机分为Ivosidenib组(124)和安慰剂组(61)。Ivosidenib组的胆管癌患者患者每天口服500 mg Ivosidenib;安慰剂治疗组的胆管癌患者每天口服安慰剂。
研究结果表明，两组患者(Tibsovo组VS安慰剂组)的mPFS为2.7 vs 1.4个月(HR=0.37.95% CI：0.25-0.54.p<0.001)，降低了63%的死亡风险，对于接受过一线以上治疗的胆管癌患者，已经算是比较好的数据了。中位OS为10.8 vs 9.7个月(HR=0.69.95% CI：0.44-1.10. p=0.06);疾病控制率DCR为53% vs 28%;客观缓解率ORR：2% vs 0%。
在安全性方面，Ivosidenib组常见(>15%)治疗期间出现的不良事件(TEAE)包括：恶心(32.1%)、腹泻(28.8%)、疲劳(23.7%)、咳嗽(19.2%)、腹痛(18.6%)、腹水(18.6%)、食欲下降(17.3%)、贫血(16.0%)、呕吐(16.0%)。3级及以上不良事件Ivosidenib组占46%，PBO组占36%，无治疗相关死亡事件发生。
港安健康温馨提示：Ivosidenib已获批治疗IDH1突变复发性或难治性急性骨髓性白血病患者。随着临床研究的深入，有望在胆管癌领域发挥更大的作用，为IDH1突变患者带来新的希望。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约临床经验丰富的香港医院和专家，申请新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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