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转移性结直肠癌(mCRC)患者中，有高达15%属于BRAF突变，V600E是最常见的BRAF突变形式，目前能够延长BRAF突变患者生命的治疗选择非常有限。近日，欧洲药品管理局(EMA)已接收Encorafenib+Binimetinib+Cetuximab联合治疗BRAF V600E突变转移性结直肠癌的申请，该联合疗法有望成为肠癌患者的首个无需化疗的靶向治疗方案。
关于Encorafenib
Encorafenib是一种具有独特的靶向结合特性的BRAF抑制剂，作用于表达BRAF(V600E)的细胞。Encorafenib可以在BRAF突变阳性细胞系中体外获得更强的抗增殖活性，并且对肿瘤具有更强的抗肿瘤活性。
商品名：Braftovi
药品名：Encorafenib
中文名：康奈非尼
生产商：Array BioPharma
咨询方：港安健康国际医疗
关于Binimetinib
Binimetinib是一种口服小分子MEK抑制剂，可以靶向MAPK信号通路（RAS-RAF-MEK-ERK）中的关键蛋白激酶，这种激酶可以通过不同的分子信号激活，再依次通过磷酸化将上游信号传递至下游应答分子，最终将细胞外的刺激信号传导至细胞及核内，从而引起细胞发生增殖、分化、转化及凋亡等生物学反应。
商品名：Mektovi
药品名：Binimetinib
中文名：比美替尼
生产商：Array BioPharma
咨询方：港安健康国际医疗
三联疗法试验数据
此次申请是基于关键的III期BEACON CRC试验数据，该数据评估了Encorafenib+Binimetinib+Cetuximab对晚期BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的疗效和安全性，该类患者已经历过一到两次前治疗后疾病进展。
BEACON CRC研究(NCT02928224)是一项多中心、随机、开放标签的3臂Ⅲ期研究，旨在评估Encorafenib+Cetuximab±Binimetinib(三药联合或双药联合)与研究者选择的伊立替康+西妥昔单抗(对照)或FOLFIRI(5-FU+伊立替康)+西妥昔单抗(对照)对于BRAF V600E突变转移性结直肠癌患者的疗效和安全性，患者均为在疾病转移后接受过1或2个治疗方案后进展。主要终点是三药联合对比对照组的总生存期和客观缓解率，客观缓解率经盲法中心评估；次要终点包括双药联合组对比对照组的总生存期，以及无进展生存期、缓解持续时间和安全性。
665例患者被随机分配接受三药联合(n=224)、双药联合(n=220)或一种对照方案(n=221)治疗。中位总生存期在三药联合组为9.0个月，对照方案组为5.4个月。经盲法中心评估确认的总生存期在三药组为26%，对照组为2%。双药联合组的中位总生存期为8.4个月。不良事件与既往研究报告的一致。≥3 级不良事件发生率在三药联合组为58%，双药联合组为50%，对照组为61%。
在BEACON CRC研究中，与目前的标准化疗相比，Encorafenib+Binimetinib+Cetuximab改善了BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的总生存期和客观缓解率，其安全性与每种药物的已知安全性一致。
港安健康温馨提示：目前，Encorafenib和Binimetinib这两种药物尚未在我国内地批准上市，而我国香港地区在新药引进方面是与国际同步的，美国的治疗方案可以在香港同步实施，因此内地结直肠癌患者可前往香港就医和用药，港安健康已经为内地患者开通了国际新药的VIP绿色申请通道，能帮助内地患者更快速地前往香港就医和用药。
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