被称为癌症“第五种治疗方法”的光免疫疗法自提出以来一直备受关注，目前这种新型抗癌疗法已经取得了不错的研究成果。今年9月，光免疫疗法药物Akalux(ASP-1929)与BioBlade激光系统医疗器械联合使用，获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗不可切除的局部晚期或复发性头颈癌，这是目前全球首次获批的头颈部肿瘤光免疫治疗药物。
港安健康科普
Akalux是由西妥昔单抗(Cetuximab)与IRDye700DX构成的抗体偶联药物(ADC)，可靶向表皮生长因子受体(EGFR，在头颈癌、食道癌、肺癌、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤表面表达)。这种药物是利用Illuminox™细胞靶向平台开发的，在临床前研究中，该平台已被证明可以快速和选择性地杀死细胞和肿瘤坏死。临床前数据表明，这种激发通过损害靶细胞膜完整性的生物物理过程，引起靶细胞的快速和选择性坏死。在Illuminox上开发的疗法也可能会由于靶细胞的免疫原性细胞死亡和/或清除微环境中的免疫抑制元素而导致局部和系统性的先天性和适应性免疫激活。
Akalux在注射入病人体内后，药物随着血液到达癌细胞，作为主体的靶向抗体主动寻找癌细胞，并和癌细胞表面的受体结合。抗体上的光反应物质会就此变成一个激活抗体的开关。在特点波长的激光(BioBlade激光系统)的照射下，光反应物质就会启动，抗体的功效被人为激活，从而杀死结合的癌细胞。每次光疗可能只需5分钟。而激光系统可以精准控制抗体生效的区域，从而做到，只杀癌细胞，而不波及正常细胞。Akalux的安全性和一定的有效性已经在日本和美国进行的临床试验中得到证实。
光免疫疗法药物Akalux国际研究情况
在日本国家癌症研究中心的临床试验的第一阶段于2018年3月开始。截至2018年4月，第二阶段在美国已经结束，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布了一项加快批准审核的政策。
目前的临床试验对象是，日美两国都在研究是否应用于复发的头颈癌(鼻子、口腔、喉咙、耳朵、下巴等)、肺癌、大肠癌、乳腺癌、胰脏癌、前列腺癌等。而选择头颈癌作为最初的临床试验对象的理由是，研究者认为，头颈部癌是口腔中、舌头、牙龈、脸颊、咽喉、鼻子等食道之上发生的癌，所以即使不使用内窥镜，也可以从身体外部照射光线。
目前Akalux的临床试验主要集中在头颈癌，在一项针对不能通过手术、放疗或铂类化疗治疗的复发性头颈癌患者的IIa期临床研究中，共纳入30名患者，临床数据显示，客观缓解率(ORR)为28%(8/28)，完全缓解率(CR)为14%(4/28)。28名可评估患者的中位无进展生存期(mPFS)为173天(5.7个月)，全部30名患者的中位总生存时间(mOS)为278天(9.1个月)。研究结果显示，使用Akalux治疗安全且耐受性良好的。
基于以上数据，Akalux获得了FDA颁发的快速通道资格，同时，2019年4月Akalux获得日本厚生劳动省SAKIGAKE认定，可获得优先咨询服务和监管授权审查。2020年3月，Akalux申请实施有条件提前审批制度。
港安健康温馨提示：Akalux与BioBlade激光系统联合的光免疫疗法不但可以精准攻击癌症，而且副作用极小，是头颈癌患者全新的治疗选择。想要了解更多关于癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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