美国食品和药物管理局(FDA)于前段时间公布了关于新型癌症疫苗NeuVax治疗三阴性乳腺癌(TNBC)临床开发项目的审查反馈。根据来自FDA的书面反馈以及迄今为止提获得的临床结果的总体情况，NeuVax与曲妥珠单抗(trastuzumab)联合用于TNBC患者标准治疗后的辅助治疗的III期注册研究的设计和计划最终确定。如果获得成功，这项研究将作为向FDA提交生物制品许可申请(BLA)的基础。
三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性乳腺癌，治疗方案有限，预后差，因为它不仅与转移性疾病中的高水平难治性和复发有关，而且在早期也是如此。事实上，在标准的一线化疗后，TNBC最早可在1-3年内复发，通常表现为内脏转移。因此，在初始标准治疗(手术+放疗+化疗)和进一步安全有效的辅助治疗后，优化TNBC患者的复发缓解方法至关重要。
NeuVax(nelipepimut-S)是一种基于肽的癌症免疫疗法，是来源于HER2蛋白的一种免疫原性肽。NeuVax已被用作一种疫苗，与免疫佐剂粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合应用时，被证实能够引起强大的抗HER2免疫应答。目前，NeuVax正被研究用于乳腺癌患者在接受标准治疗后的辅助治疗，预防复发。此前，FDA已授予NeuVax用于接受标准护理治疗的HER2表达为低至中等水平(HER2 1+或2+)早期乳腺癌(包括三阴性乳腺癌)患者的快速通道资格(FTD)。
FDA的反馈基于NeuVax联合曲妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌患者的IIb期研究的最终疗效和安全性结果(n=97)。结果显示，联合用药组的24个月无病生存率(DFS)为92.6%，而曲妥珠单抗单药治疗组为70.2%，数据具有临床意义和统计学意义的改善，有利于联合用药(p=0.01)。这与临床发现的复发率显著降低71.9%(p=0.01)相关，也有利于联合治疗组。
免疫应答分析显示，非复发三阴性乳腺癌患者既有强健的NeuVax特异性克隆CD8+细胞毒性T淋巴细胞扩增，又具有增强的体内抗原继发后皮肤迟发型超敏反应。大多数治疗引起的不良反应是轻度或中度的，包括可控制的局部注射部位反应、皮肤硬结、瘙痒和疲劳。
计划开展的这项III期研究将是一项1:1随机、双盲研究，将评估新型癌症疫苗NeuVax(NPS+粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子[GM-CSF])联合曲妥珠单抗、GM-CSF单药疗法作为维持疗法，用于三阴性乳腺癌患者在接受标准护理治疗后进行辅助治疗。FDA在其反馈中指出，有足够的安全信息支持NeuVax与曲妥珠单抗联合使用。
III期研究将调查NeuVax与曲妥珠单抗所能提供的潜在临床益处，这是一种易于管理的维持治疗方案，具有可管理的毒性谱，如果获得阳性结果，通过将第一种基于肽疫苗的免疫疗法引入这种恶性肿瘤患者的治疗选择，有潜力改变三阴性乳腺癌的治疗实践。
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