胃癌是导致肿瘤相关性死亡的第三大原因，转移性胃癌患者的五年生存率仅为5%，约五分之一的胃癌患者呈HER2阳性。近日，美国FDA已受理HER2靶向抗体偶联药物(ADC)DS-8201(DS-8201)的补充生物制品许可申请(sBLA)并授予了优先审查，用于治疗HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界(GEJ)腺癌患者。此前，该药已被FDA授予为突破性疗法，9月已在日本获批上市。
DS-8201药物介绍
商品名：Enh ertu
药品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201
生产商：阿斯利康/第一三共
咨询方：港安健康国际医疗
DS-8201是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。今年9月，DS-8201在日本获得批准，用于治疗HER2阳性不可切除性晚期或复发性胃癌患者。
DS-8201国际研究数据
DS-8201在美国的sBLA以及在日本的批准，均基于开放标签、随机2期DESTINY-Gastric01试验的结果。该试验入组了187例(包括日本149例)HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(定义为：IHC3+或IHC2+/ISH+)患者，这些患者先前接受过2种或多种方案(包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗)但病情进展。研究中，患者以2:1的比例随机分配，接受DS-8201(6.4mg/kg)或研究调查员选择的化疗(紫杉醇或伊立替康单药治疗)，每三周一次。
结果显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：与化疗组相比，DS-8201治疗组在客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)方面取得了统计学意义和临床意义的改善。
具体数据为：在175例可评估患者(包括140例日本患者)中，通过独立中央审查(ICR)评估：(1)DS-8201组的ORR为51.3%(95%CI:41.9-60.5%)、化疗组为14.3%(95%CI:6.4-26.2%)。在一项预先指定的中期分析中，DS-8201组与化疗组相比死亡风险降低41%(HR=0.59;95%CI:0.39-0.88;p=0.0097)。DS-8201组的中位OS为12.5个月、化疗组为8.4个月。
该试验中，DS-8201的安全性和耐受性与先前报道的DS-8201试验一致。接受DS-8201治疗的125例患者(包括99例日本患者)中，有122例(97.6%)出现药物相关不良反应。最常见的不良反应为中性粒细胞减少(78例，62.4%)、恶心(72例，57.6%)、食欲下降(66例，52.8%)、贫血(51例，40.8%)、血小板减少(48例，38.4%)、白细胞减少(47例，37.6%)、乏力43例(34.4%)、腹泻(31例，24.8%)、脱发(28例，22.4%)、淋巴细胞计数下降(27例，21.6%)、呕吐(26例，20.8%)及其他。
港安健康温馨提醒：DS-8201是第一个被批准用于治疗HER2阳性胃癌的ADC药物，它将为这类癌症带来有意义的治疗进步。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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