临床研究显示，EGFR第20号外显子有插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，通常对已批准上市的GFR受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗不敏感，与更常见的EGFR突变的患者相比，预后更差。近日，一份关于双特异抗体Amivantamab的生物制品许可申请(BLA)已被提交到美国FDA，用于治疗在接受含铂化疗期间或之后病情进展、EGFR基因第20号外显子有插入突变的转移性NSCLC患者。
药品名：Amivantamab
其他名称：JNJ-61186372，JNJ-6372
研发商：杨森制药(Janssen)
咨询方：港安健康国际医疗
Amivantamab是一种针对EGFR和MET的人源化双特异性抗体。该抗体具有免疫细胞导向活性，包括抗体依赖性细胞毒性，并在原发性和获得性EGFR耐药突变患者中表现出临床活性。它已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，适应症为携带EGFR外显子20插入的NSCLC经治患者。
CHRYSALIS一项首次人体、开放标签、多中心I期研究，正在评估Amivantamab作为单药疗法、以及与新型第三代EGFR-TKI药物Lazertinib联合用药治疗晚期NSCLC成人患者的安全性、药代动力学和疗效。
该研究中，50例携带EGFR第20号外显子插入突变的NSCLC患者，接受了推荐的II期剂量(RP2D：1050mg，体重≥80kg的患者为1400mg)Amivantamab治疗。这50例患者中，有39例可评估缓解并接受过≥2次疾病评估，其中29例先前接受过含铂化疗。39例患者中发现了13个不同的EGFR第20号外显子插入突变。
数据显示：在所有可评估患者中，观察到的总缓解率(ORR)为36%(95%CI:21-53);在先前接受含铂化疗的患者中，观察到的ORR为41%(95%CI:24-61)。此外，在所有14例缓解患者中，中位缓解持续时间(DoR)为10个月;在先前接受过含铂化疗的缓解患者中，中位DOR为7个月。在所有患者中，中位无进展生存期(PFS)为8.3个月(95%CI:3.0–14.8);在先前接受过含铂化疗的患者中，中位PFS为8.6个月(95%CI:3.7–14.8)。在所有患者中，临床受益率(≥部分缓解[PR]或疾病稳定≥11周)为67%(95%CI:50-81);在先前接受过含铂化疗的患者中，临床受益率为72%(95%CI:53–87)。在先前接受治疗和先前接受过含铂化疗的患者中均观察到缓解。肿瘤反应最常见于启动治疗后的第一次疾病评估。
研究中，最常见的所有级别不良事件(AE)是皮疹、输液相关反应(IRR)和甲沟炎。IRR主要发生在第一次输注时，并不妨碍随后的输注治疗。无≥3级皮疹报告，1例患者出现3级腹泻(6%的患者出现任何级别的腹泻)。6%的患者出现治疗相关≥3级AE，包括高淀粉酶血症、低钾血症、脂肪酶升高和肩/胸疼痛。6%的患者报告了与治疗相关的严重不良事件，如蜂窝织炎、间质性肺病、肩/胸疼痛。
港安健康温馨提示：目前，针对EGFR第20号外显子有插入突变的肺癌患者尚无FDA批准的靶向疗法，Amivantamab上市申请的提交，标志着改善该类患者治疗前景的研究迈出了重要的一步。希望这种疗法能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于肺癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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