乳腺癌中大约20%为HER2阳性，许多患有侵袭性转移性乳腺癌的患者尽管接受了两种或两种以上HER2靶向治疗方案，但仍面临着肿瘤进展的问题。这种新的特异性HER2靶向抗体药物结合物具有持久的疗效，有望改变这些患者的治疗方式。近日，日本厚生劳动省(MHLW)宣布批准Enhertu用于治疗HER2阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。
Enhertu临床试验数据
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FDA批准Enhertu，基于注册II期试验DESTINY-Breast01的结果。这是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，正在评估Enhertu(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者既往已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围：2-27)，既往疗法包括：Trastuzumab-emtansine(T-DM1，100%的患者)、曲妥珠单抗(100%的患者)、Pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2疗法(54.3%的患者)、激素疗法(48.9%的患者)和其他系统性治疗(99.5%的患者)。研究主要终点是总缓解率(ORR)，由独立中央审查委员会(IRC)评估。研究中，Enhertu的中位治疗时间为10个月(0.7-20.5)，中位随访时间为11.1个月(0.7-19.9)。截止2019年8月1日数据截止，有42.9%的患者仍在接受治疗。
数据显示，Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗的ORR为60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4)，其中完全缓解率(CR)为4.3%(n=8)、部分缓解率(PR)为56.0%。疾病控制率(DCR)为97.3%、中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期(PFS)为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期(OS)尚未达到，估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。
Enhertu的安全性已在DESTINY-Breast01试验和一项I期试验中对234例接受至少一剂Enhertu(5.4mg/kg)治疗的患者进行了汇总分析。ILD发生率为9%，6例(2.4%)因ILD和/或肺炎死亡，其中2例死亡在I期试验中报告，4例死亡在DESTINY-Breast01试验中报告。患者和医生应了解ILD/肺炎，并积极监测患者的潜在症状和体征。如果发现ILD/肺炎，应按照FDA批准的处方信息进行管理。管理可能需要改变剂量或停止治疗和类固醇治疗。孕妇服用Enhertu可能会对胎儿造成伤害。最常见的不良反应(频率≥20%)为恶心、乏力、呕吐、脱发、便秘、食欲减退、贫血、中性粒细胞减少、腹泻、白细胞减少、咳嗽和血小板减少。
Enhertu药物介绍
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商品名：Enhertu
药品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
生产商：阿斯利康/第一三共
咨询方：港安健康国际医疗
Enhertu是一种新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
2019年12月20日，乳腺癌新药Enhertu获得美国FDA加速批准，用于在转移性疾病中已接受过2种或2种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性、不可切除性或转移性乳腺癌成人患者。
港安健康温馨提示：Enhertu是专门设计的HER2定向抗体-药物结合物，它的获批为HER2患者建立重要的新疗法。我们期待它在今后的临床试验中再创佳绩，为更多癌症类型患者造福。想要了解更多关于乳腺癌最新治疗方法的信息，具体可咨询港安健康。
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