在绝经前女性人群中，晚期乳腺癌是一种生物学上独特的、更具侵袭性的疾病，是20-59岁女性癌症死亡的主要原因。新型口服靶向抗癌药瑞博西尼Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，此前已获批用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。瑞博西尼Kisqali的上市可以帮助更多患有这种无法治愈的乳腺癌的女性患者生存的更久，避免疾病进展。
药品名：Ribociclib
商品名：Kisqali
中文名：瑞博西尼
生产商：诺华
咨询方：港安健康国际医疗
瑞博西尼Kisqali是一种细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/CDK6)小分子抑制剂，CDK4和CDK6是细胞周期的关键调节因素，可调节细胞由G1期向S期转换，异常激活后导致肿瘤细胞增殖加快，因此它通过抑制CDK4/6酶的活性来靶向肿瘤细胞并恢复细胞周期控制，时阻断肿瘤细胞增殖。
MONALEESA-3是一项评价CDK4/6抑制剂联合氟维司群作为HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性初始疗法的最大规模研究(n=726)。该研究包括既往未接受内分泌治疗的女性、新诊断的女性、辅助治疗12个月内病情复发的女性、接受内分泌疗法治疗晚期疾病病情进展的女性。
ESMO2019大会上公布的结果显示，在预先指定的中期分析时，研究已经达到了总生存期(OS)终点：与氟维司群单药组相比，瑞博西尼Kisqali+氟维司群联合治疗组在OS取得统计学意义的显著改善、死亡风险降低28%(中位OS：未达到 vs 40.0个月;HR=0.724，95%CI:0.568-0.924，p=0.00455)。在此次分析中，OS的显著延长符合早期疗效停止标准。42个月时，瑞博西尼Kisqali+氟维司群联合治疗组估计的生存率为58%，氟维司群单药组估计的生存率为46%。结果在一线和二线亚组(包括在辅助治疗12个月内复发的患者中)与整个MONALEESA-3患者群体一致。
在预先指定的中期分析时，一线治疗患者中也达到了无进展生存期(PFS)终点：瑞博西尼Kisqali+氟维司群联合治疗的中位PFS为33.6个月，氟维司群治疗组为19.2个月(HR=0.546，95%CI:0.415-0.718)。此外，所有接受了瑞博西尼Kisqali+氟维司群联合治疗的患者都延迟了对化疗的需求(HR=0.696，95%CI:0.551-0.879)。
另外，NEJM上发表的关于乳腺癌III期MONALEESA-3最新研究结果，包括了根据治疗线数的亚组分析，治疗42个月时：在接受一线治疗的患者中，瑞博西尼Kisqali+氟维司群联合治疗组估计的生存率为66.9%(95%CI:58.7-73.9)，氟维司群治疗组为56.3%(95%CI:44.2-66.8)，瑞博西尼Kisqali+氟维司群方案与氟维司群单药方案相比将死亡风险降低了30%(HR=0.70，95%CI:0.48-1.02);在早期复发和二线亚组患者中，瑞博西尼Kisqali+氟维司群联合治疗组的中位总生存期(OS)为40.2个月，氟维司群单药治疗组的中位OS为32.5个月，Kisqali+氟维司群方案与氟维司群单药方案相比将死亡风险降低27%(HR=0.73，95%CI:0.53-1.00)。
一项基于先前内分泌治疗的新的事后OS分析显示：(1)在任何情况下未接受内分泌治疗的患者中，瑞博西尼Kisqali+氟维司群方案与氟维司群单药方案相比将死亡风险降低36%(HR=0.64)。(2)在内分泌治疗有抵抗(定义为：在接受内分泌疗法一线治疗晚期乳腺癌的头6个月内疾病进展，或在(新)辅助治疗的头2年内复发)的患者中，瑞博西尼Kisqali+氟维司群方案与氟维司群单药方案相比将死亡风险降低30%(HR=0.70)。(3)在内分泌治疗敏感的患者中，瑞博西尼Kisqali+氟维司群方案与氟维司群单药方案相比将死亡风险降低26%(HR=0.74)。
研究中，没有观察到新的安全信号。瑞博西尼Kisqali+氟维司群治疗组与氟维司群单药治疗组相比最常见的3/4级不良事件为中性粒细胞减少(57.1% vs 0.8%)、肝胆毒性(13.7% vs 5.8%)、QTc延长(3.1% vs 1.2%)、呼吸系统疾病(2.3% vs 3.3%)和间质性肺疾病(0.2% vs 0%)。
港安健康温馨提示：临床前数据显示，瑞博西尼Kisqali与其他CDK4/6抑制剂相比的独特之处在于更多的选择性地靶向和抑制CDK4的能力，可以让晚期/转移性HR+/HER2-乳腺癌女性患者有机会获得更多的生存时间。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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