膀胱癌是一种常见的癌症，其中大约80%为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。NMIBC患者接受初始手术切除治疗后的复发率很高，超过60%患者将接受卡介苗(BCG)免疫疗法。近日，一份关于抗癌药Vicineum的完整的生物制品许可申请(BLA)被提交到FDA，用于治疗高风险的、对BCG无应答的NMIBC。
Vicineum药物介绍
药品名：Vicineum
其他名称：Oportuzumab monatox，VB4-845
研发方：Sesen Bio
咨询方：港安健康国际医疗
Vicineum是下一代抗体药物偶联物(ADC)，这是一种局部给药的融合蛋白，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原为靶点的人源化scFv免疫毒素，由重组人源化抗EpCAM抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成，一旦结合癌细胞表达的EpCAM就会被内化至细胞质中，诱导细胞凋亡。Vicineum由一个稳定的基因工程肽链构成，以确保外毒素A保持附着状态直至被癌细胞内化，从而降低对健康组织的毒性风险，提高安全性。
Vicineum国际研究数据
VISTA是一项单臂、24个月、开放标签、多中心III期研究，正在评估Vicineum作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的NMIBC患者。研究共入组133例高级别NMIBC原位癌(CIS)或乳头状癌(伴或不伴CIS)患者，这些患者曾接受BCG治疗。研究中，患者根据组织学以及充分的BCG治疗(至少2个疗程的BCG，第一疗程至少5剂，第二疗程至少2剂)后的疾病复发时间进入3个队列(队列1：BCG治疗6个月内难治或复发CIS;队列2：BCG治疗6-11个月内复发CIS;队列3：BCG治疗6个月内难治或复发乳头状癌[无CIS])。研究中，患者接受局部给药Vicineum每周2次治疗6周，随后每周一次治疗6周，之后每隔一周治疗一次，持续2年。
至2019年5月29日数据截止时，主要和次要终点数据更新如下：
1、完全缓解率：队列1和队列2在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%;队列1和队列2汇总显示在3个月、6个月、9个月、12个月时间点为40%、28%、21%、17%。
2、缓解持续时间：队列1的中位时间为273天;队列1和队列2所有CIS患者的汇总分析显示，在3个月时间点实现完全缓解的患者中，有52%患者在启动治疗后的完全缓解持续时间≥12个月。
3、疾病复发时间：高危乳头瘤NMIBC与较高的进展和复发率相关，因此疾病复发时间是高危乳头瘤NMIBC患者的一个关键次要终点，队列3患者的中位疾病复发时间为402天。
4、膀胱切除术时间：FDA指南指出，BCG无应答NMIBC治疗目标是避免膀胱切除，因此膀胱切除术时间是一个关键次要终点，结果显示采用Kaplan-Meier方法分析，估计>75%患者在2.5年仍保持膀胱无切除，88%应答者在3年保持膀胱无切除。
5、无进展生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，90%患者的无进展生存期≥2年。
6、无事件生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，29%患者在12个月时间点保持无事件生存。
7、总生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，96%患者总生存期≥2年。
安全性方面，Vicineum继续表现出良好耐受性，95%的不良事件为1级或2级。最常见的治疗相关不良事件为排尿困难(14%)、血尿(13%)和尿路感染(12%)，所有这些都与膀胱癌患者的特征和使用导管进行治疗一致，并且可控和可逆的。
港安健康温馨提示：Vicineum在2005年被美国和欧盟授予孤儿药资格、在2018年8月被FDA授予快速通道资格，用于治疗对BCG免疫疗法无效的NMIBC。如果获得批准，Vicineum将是一种同类最佳治疗选择。希望这种疗法能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于膀胱癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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