多发性骨髓瘤是第二常见的血液癌症，全世界每年新诊断病例超过13.8万例。近日，欧盟委员会(EC)已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa(Isatuximab)联合泊马度胺和地塞米松(Pom-dex)，用于治疗先前已接受过至少2种疗法，并且在接受最后一种疗法期间显示出病情进展的复发性和难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。
Sarclisa联合疗法研究数据
此次批准基于关键性III期ICARIA-MM研究的数据。这是一项随机、开放标签、多中心研究，在24个国家96个中心开展，共入组307例RRMM患者，这些患者之前已接受过多种(中位数为3)抗骨髓瘤疗法，包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。研究中，Sarclisa通过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次持续4周、之后每隔一周用药，在治疗期间与标准剂量的Pom-dex联合使用。
结果显示，在这类患者中，与标准护理Pom-dex相比，Sarclisa与Pom-dex联合治疗将疾病无进展生存期显著延长(中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月)、疾病进展或死亡风险显著降低40%(HR=0.596;95%CI:0.44-0.81;p=0.001)、总缓解率显著提高(ORR：60.4% vs 35.3%，p<0.0001)。
安全性方面，Sarclisa最常见的不良反应(发生在20%或更多患者中)是中性粒细胞减少(46.7%)、输液反应(38.2%)、肺炎(30.9%)、上呼吸道感染(28.3%)、腹泻(25.7%)和支气管炎(23.7%)。最常见的严重不良反应是肺炎(9.9%)和发热性中性粒细胞减少(6.6%)。
在美国，Sarclisa已于今年3月初获得批准，联合Pom-dex，用于既往已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的RRMM成人患者。此外，Sarclisa联合Pom-dex治疗方案也已获得瑞士、加拿大、澳大利亚批准。
Sarclisa药物介绍
商品名：Sarclisa
药品名：Isatuximab
生产商：赛诺菲
咨询方：港安健康国际医疗
Sarclisa的活性药物成分Isatuximab是一种IgG1嵌合单克隆抗体，靶向浆细胞CD38受体的特定表位，能够触发多种独特的作用机制，包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。在美国和欧盟，Sarclisa均被授予了治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的孤儿药资格。
港安健康温馨提示：多发性骨髓瘤无法治愈，大多数患者容易复发，对目前可用的疗法不再有治疗应答。Sarclisa联合Pom-dex方案将为这些患者提供一个重要的新治疗选择。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，申请国际新药，预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利的前往香港治疗。
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