肺癌是目前全球发病率、死亡率最高的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌( NSCLC)占所有肺癌患者的85%，严重威胁人类健康。在此前的ASCO2020会议上，一项以TIGIT单抗Tiragolumab联合PD-L1药物Atezolizumab(阿替利珠单抗)作为一线疗法，在治疗PD-L1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期临床研究CITYSCAPE的首批数据公布，该研究取得了积极的结果。
药品名：Tiragolumab
研发方：罗氏(Roche)
咨询方：港安健康国际医疗
Tiragulumab是一种新型TIGIT免疫检查点抑制剂。TIGIT是一种免疫检查点蛋白，它在多种免疫细胞中表达，包括CD8阳性T细胞，CD4阳性T细胞和天然杀伤细胞(NK cell)。它是一种CD226共刺激受体的特异性负调节子。TIGIT的表达与T细胞耗竭有非常重要的联系。将TIGIT抑制剂与抗PD-L1疗法(例如Atezolizumab)联用，可能扩增名为干细胞样T记忆细胞(T stem-like memory cells)的重要T细胞亚群，同时防止或逆转T细胞耗竭。
CITYSCAPE研究旨在评价Tiragolumab+Atezolizumab(TA)对比安慰剂+Atezolizumab(PA)一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验，共入组135位PD-L1阳性的局部晚期不可手术的或者转移性NSCLC患者，1:1随机接受Tiragolumab+Atezolizumab或安慰剂+Atezolizumab的治疗，直到疾病进展或没有临床获益。主要终点是客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)，次要终点包括安全性和总生存期(OS)。
在初步分析中发现(至2019年6月30日)，在中位随访期5.9个月时，与PA相比，TA改善了ORR和中位PFS(mPFS)。在进行安全性研究的患者中(PA组68例，TA组67例)发现，与治疗相关的AE(TRAE)发生率分别为72%(PA)和80.6%(TA)。≥3级TRAE发生率为19.1%(PA)和14.9%(TA)。因出现不良事件导致停药的发生率分别为10.3%(PA)和7.5%(TA)。
初步分析后，又进行了6个月的随访(至2019年12月2日，中位随访时间为10.9个月)。在后续6个月随访中，发现意向性人群(ITT)中，TA组仍保持较高的ORR和mPFS，分别为37.3% [25.0. 49.6]和5.6月 [4.2. 10.4]) ，对比PA组的20.6% [10.2. 30.9]和3.9月[2.7. 4.5])。且安全性仍然较好。与初步分析一致。
PD-L1 TPS≥50%的亚组的改善幅度更大：探索性分析发现，在PD-L1 TPS≥50% (n = 58)的患者中，TA组相比PA组疾病进展或死亡风险降低了70%，中位PFS分别为未达到和4.1个月(HR=0.30)。相应的ORR分别为66%和24%。PD-L1 TPS 1%~49% (n = 77)的患者中，TA组和PA组的中位PFS(4.0 vs 3.6个月)差异无统计学意义，ORR相似(16% vs 18%)。
TA和PA组的任何原因不良反应(AEs)分别为99%和96%，≥3级AEs的发生率分别为48%和44%，AEs导致停药的发生率为10%和9%，剂量调整的概率为40%和28%。免疫介导的AEs在TA组中更常见，最常见的免疫介导毒性是皮疹、输液相关反应、胰腺炎、甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进和结肠炎。
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