2020年ESMO乳腺癌线上会议公布了LOTUS 2期临床试验的最终分析，在紫杉醇中添加口服AKT抑制剂 Ipatasertib 继续显示出对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的总生存(OS)具有临床意义的延长。
三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查：雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%～20.8%，具有特殊的生物学行为和临床病理特征，预后较其他类型差。Ipatasertib 是一种高选择性的pan-Akt抑制剂，靶向作用于Akt1/2/3.
药品名：Ipatasertib
其他名称：GDC-0068
生产商：Genentech，Array BioPharma
咨询方：港安健康国际医疗
在此次的公布的II期临床研究LOTUS研究中，纳入了既往未经系统治疗的晚期三阴乳腺癌患者，以1:1随机入组至紫杉醇+ Ipatasertib或单药紫杉醇治疗组。在所有生物标志物定义的亚组中，中位OS均支持Ipatasertib组合。在免疫组化 PTEN状态正常的患者中，Ipatasertib与安慰剂的中位OS分别为28.5和17.1个月(HR，0.70; 95%CI，0.36-1.36)，并且1年OS率分别为85%和68% 。
在低PTEN状态的患者中，中位OS和1年OS率也分别偏爱Ipatasertib组，分别为23.1个月和15.8个月(HR，0.83; 95%CI，0.42-1.64)和79%和64%。
NGS：PIK3CA / ACT1 / PTEN状态不变的患者，Ipatasertib的中位OS为23.1个月，而安慰剂的中位OS为16.2个月(HR，0.72; 95%CI，0.39-1.33)，1年OS率为分别为81%和67%。在NGS改变PIK3CA / ACT1 / PTEN状态的患者中，Ipatasertib的中位OS为25.8个月，而安慰剂为22.1个月(HR，1.13; 95%CI，0.52-2.47)，一年OS率为88%分别为63%。
LOTUS的2期临床试验包括124例先前未经治疗的可测量的局部晚期或转移性TNBC，不适合治愈性切除的患者。患者必须至少退出化疗6个月。两组患者之间的患者特征得到了很好的平衡。特别是在Ipatasertib组，中位年龄为54岁(范围：44-63岁)，ECOG表现状态为0的患者为71%，ECOG表现状态为1的患者为29%，先前进行过新辅助治疗的患者为66%( 50%的人以前服用过紫杉烷)。
Targos PTEN H评分在16%的患者中为0;在44%的患者中为1到150;在40%的患者中超过150位。转移部位包括肺(44%)，肝(31%)，淋巴结(58%)和骨(26%)。29%的患者的无化疗间隔时间为6到12个月，37%的患者为12个月以上，其余34%的患者以前没有进行过化疗。
LOTUS试验的先前报道数据表明，该研究已达到PFS终点。在ITT人群中，Ipatasertib组的中位PFS为6.2个月，而安慰剂组为4.9个月(HR，0.60; 95%CI，0.37-0.98;P= .037)。在IHC PTEN低的人群中，PFS的中位数分别为6.2个月和3.7个月(HR，0.59; 95%CI，0.26-1.32.P = 0.18)。
总体而言，Ipatasertib组的患者中有77%接受了后续的全身性抗癌治疗，而安慰剂组中的患者为90%。其中包括免疫疗法(Ipatasertib组为11%，对照组为18%)和化学疗法(分别为77%和89%)。关于特定的化学疗法治疗，Ipatasertib组的安慰剂组的含铂方案为53%，而安慰剂组为52%，非铂类方案分别为77%和89%。
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