胆管癌是一种起源于胆管上皮细胞的恶性肿瘤，近年来胆管癌的发病率逐年升高，其中仅有少数早期患者在诊断时具有手术机会。Infigratinib 是一种FGFR酪氨酸激酶抑制剂，此前已获得FDA授予的一线治疗不能局部手术切除且伴有FGFR2基因融合或易位的晚期或转移性胆管癌成人患者的快速通道资格认定以及治疗胆管癌的孤儿药资格认定。
Infigratinib药物介绍
药品名：Infigratinib
其他名称：BGJ-398、NVP-BGJ398
生产商：BridgeBio/QED Therapeutics
咨询方：港安健康国际医疗
Infigratinib是一种口服给药的选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗既往化疗失败、FGFR2融合的晚期胆管癌患者。Infigratinib目前正在进行PROOF临床研究，治疗FGFR2融合的晚期胆管癌患者。PROOF是Infigratinib与吉西他滨+顺铂对照的的多中心，开放标签，随机III期研究，计划招募384名FGFR2变异胆管癌患者一线治疗。
Infigratinib国际研究数据
在一项开放标签II期试验中，招募了71名患有FGFR2融合/易位的患者。结果显示，患者的总反应率(cORR)为26.9%(95%CI 16.8-39.1%)(n = 67)，疾病控制率为83.6%。对于接受过一种或多种既往治疗方案的患者，cORR为39.3%(n = 28)，而接受两种或更多治疗方案的患者的cORR为17.9%。中位无进展生存期为6.8个月(95%CI 95%CI 5.3-7.6)，中位总生存期为12.5个月(95%CI 9.9-16.6)。
另外，在今年的2020 ASCO大会上，也对其三线或后线治疗疗效给出了结果。该试验对一项单臂II期研究(NCT02150967)行了回顾性分析，旨在探讨Infigratinib作为三线及后线治疗胆管癌对比二线标准化疗方案的疗效，纳入了37例(52%)FGFR2融合的胆管癌患者。试验结果显示，Infigratinib和化疗的中位无进展生存期分别为6.77个月和 4.63个月，最佳客观反应(BOR)分别为21.6% 和5.4% 。在有FGFR2融合的胆管癌患者中，以三线和后线治疗的方式给予Infigratinib相较于二线标准化疗方案，PFS和ORR都获益更大。
最常见的治疗相关不良反应为，高磷血症(73.2%)、疲劳(49.3%)、口腔炎 (45.1%)、脱发(38.0%)、便秘(35.2%)、干眼症(32.4%)和味觉障碍(32.4%)。其中57例患者(66.2%)出现3/4级不良反应，最常见的是低磷血症(14.1%)、高磷血症(12.7%)、低钠血症(11.3%)和口腔炎(9.9%)。
港安健康温馨提示：从实验表现来看，Infigratinib治疗既往化疗失败、FGFR2融合的晚期胆管癌有着巨大的潜力，靶向治疗可能是胆管癌未来的治疗方向。希望这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于胆管癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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