肝癌是一种非常多样化的疾病，具有多种癌细胞类型，并且没有肿瘤特异性突变，这导致了分子靶向药物在肝癌中的有效性很低。前段时间，美国食品和药物管理局(FDA)宣布授予一种针对肝脏肿瘤的新型靶向药物MIV-818 孤儿药称号，用于治疗原发性肝细胞癌(HCC)患者。一期临床试验结果显示，DCR已达55.6%，该药物旨在选择性治疗肝癌细胞并使副作用最小化，很可能成为第一种肝靶向的口服药物。
MIV-818试验数据
MIV-818目前正在开展2部分的多中心、开放、单臂的I / IIa期研究研究，旨在评估该药在晚期肝癌患者中的安全性和耐受性。该试验的主要研究终点为治疗相关的不良事件，次要研究终点为无进展生存期(PFS)，客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)和疾病进展时间(TTP)。这项I期研究将分两个阶段进行：
1a期：将招募最多12名受试者(HCC)，每位患者只接受一次MIV-818剂量递增(所有患者将在进入实际治疗周期前接受初始探针剂量)。在Ia期研究中，9名患者中有5名在用MIV-818.3治疗后病情稳定(SD)，DCR：55.6%。
一旦在阶段1a的登记患者中满足了开始阶段1b的预定义标准，将开始研究的下一阶段。1b期将在3+3设计中招募最多30名患者。Ib期研究的目标是确定MIV-818在肝癌患者中的安全性和初步疗效。主要终点是与治疗相关的不良事件的参与者人数，根据不良事件通用术语标准进行评估，包括对超声心动图的临床显着变化以及生命体征如心率，体重等。
2a期：随着中期发展目标的实现，将开展第2a阶段的研究。在2a期，只纳入HCC和iCCA伴肝内转移患者。
该试验的主要研究终点为治疗相关的不良事件，次要研究终点为无进展生存期(PFS)，客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)和疾病进展时间(TTP)。
Durvalumab+Tremelimumab介绍
许多全身化疗药物在肝细胞癌(HCC)中未能显示出疗效，这通常是因为全身毒性阻止了达到药物的有效肝脏水平。MIV-818是一种口服核苷类似物，与索拉非尼等靶向药可用在其他癌肿不同的是，其设计只针对肝癌，可精准靶向肝脏，具有高水平的抗肿瘤活性。MIV-818作为TRX-MP(曲沙他滨-单磷酸盐)的核苷酸药物前体，在口服给药后将高水平表达的TRX-MP(曲沙他滨-单磷酸盐)终止链核苷酸递送至肝脏，同时将全身暴露降至最低。
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