PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因，PIK3CA突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、预后很差相关。Piqray是第一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。继在美国、欧盟获批上市之后，近日Piqray再次在加拿大获批上市，联合氟维司群(Fulvestrant)用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者。
Piqray药物介绍
药品名：Alpelisib
商品名：Piqray
生产商：诺华
咨询方：港安健康国际医疗
Piqray是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂，其有效成分Alpelisib特异性抑制PI3K / AKT激酶(或蛋白激酶B)信号传导途径中的PIK3.从而抑制PI3K信号传导途径的激活。PI3K信号传导途径的激活通常与肿瘤发生有关。Piqray在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。
Piqray国际研究数据
SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了Piqray与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。
该研究共对572例患者进行了随机化分组，这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中，患者以1:1的比例随机接受Piqray(300mg，每日一次)+氟维司群(500mg，每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次)，或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS)，次要终点包括但不限于：总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。
结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Piqray联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65.95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面，Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。
安全性方面，该研究中的大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中，最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前，SOLAR-1研究仍在继续推进，以评估总生存期(OS)和其他次要终点。
港安健康温馨提示：Piqray是目前唯一一个被批准用于治疗PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的药物，它的上市能为医生提供更多的治疗选择，可以针对性地对患者进行靶向治疗。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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