甲状腺癌是我国高发的恶性肿瘤，其中RET融合在甲状腺乳头状癌的发生率约为10%-20%，而RET突变(体细胞突变)在甲状腺髓样癌的发生率大致为60%-90%。近日，美国食品和药物监管局受理了RET抑制剂Pralsetinib的新药上市申请，用于治疗晚期或转移性RET突变甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌患者。
药品名：Pralsetinib
其他名称：BLU-667
研发方：Blueprint Medicines
咨询方：港安健康国际医疗
Pralsetinib是一种口服(每日一次)、高效和高选择性的靶向致癌性RET变异的在研药物。Blueprint Medicines正在进行Pralsetinib的临床开发，用于治疗RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他实体瘤患者。美国FDA已经授予Pralsetinib突破性疗法认定，用于治疗经含铂化疗进展的RET融合非小细胞肺癌、和需要系统治疗且没有可替代治疗方案的RET突变甲状腺髓样癌患者的治疗。
ARROW研究是一项针对Pralsetinib治疗晚期RET突变阳性患者的全球性、I/II期研究，此次公布的数据是RET基因变异的甲状腺癌队列最新结果。
非初治患者：研究显示，Pralsetinib在既往接受过治疗的RET突变甲状腺髓样癌患者中，客观缓解率(ORR)达到60%。几乎所有患者(98%)都出现了肿瘤缩小。90%患者DOR达到18个月。
初治患者：数据还显示了Pralsetinib在初治患者中的获益，在19例既往未接受过系统治疗的RET突变甲状腺髓样癌患者中，ORR达74%，所有患者(100%)肿瘤均缩小。在RET融合甲状腺癌患者中表现同样优异，ORR为89% ，所有患者均肿瘤缩小。
甲状腺人群的安全性分析与总体研究的人群一致。大多数不良事件(AEs)的严重性为1级或2级。在15%的人群中观察到与治疗相关的AE，其中最常见的是贫血，转氨酶升高，白细胞计数降低，高血压，升高丙氨酸转氨酶，高磷酸盐血症和中性粒细胞减少症。没有患者因不良事件而终止治疗。
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