中性粒细胞减少症(CIN)是化疗药物导致的血液学毒性疾病之一，患者更容易受到细菌感染，如果不及时就医，可能会对生命构成威胁。如何预防重度CIN发生，将不良临床后果降到最低，对接受高风险化疗的患者而言至关重要。近日，新药普那布林(Plinabulin)已获得美国FDA突破性疗法认定，用于预防化疗对非髓性恶性肿瘤诱导的中性粒细胞减少症。
普那布林Plinabulin药物介绍
药品名：Plinabulin
中文名：普那布林
研发方：万春医药(BeyondSpring)
咨询方：港安健康国际医疗
普那布林Plinabulin是一种鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂，它能够破坏细胞骨架中的微管网络并释放GEF-H1。该过程激活下游信号转导途径，导致蛋白质c-Jun的活化。激活的c-Jun进入树突状细胞的细胞核，上调免疫相关基因，进而激活一系列相关基因，促进树突细胞(DC)成熟、T细胞活化和预防中性粒细胞减少。此外，Plinabulin还是一种非G-CSF剂，通过逆转由多西紫杉醇诱导的骨髓中嗜中性粒细胞的阻断形成，维持中性粒细胞水平在正常范围内，以一个不同于G-CSF的机制防止CIN。临床前研究中已经显示，Plinabulin可防止由不同抗肿瘤机制的化疗药物引起的中性粒细胞减少。
普那布林Plinabulin国际试验数据
PROTECTIVE-2国际多中心III期临床研究是一项在接受TAC(多西他赛、阿霉素和环磷酰胺)治疗的乳腺癌患者中比较40 mg普那布林Plinabulin联合6 mg Pegfilgrastim(长效G-CSF，CIN当前的标准治疗药物)治疗与6 mg Pegfilgrastim单药治疗的全球多中心，双盲、阳性对照临床研究。本次中期数据分析纳入了约120例患者(约60对)的数据。研究结果如下：
主要研究终点：“在第1个化疗周期中未发生4级中性粒细胞减少症患者的百分比”达到p<0.01，具有显著统计学意义，证实普那布林Plinabulin联合治疗组显著优于Pegfilgrastim单药治疗。
关键次要疗效终点：(1)“第1个化疗周期前8天内重度中性粒细胞减少症的持续天数(DSN)具有统计学意义(p<0.05)，证实普那布林Plinabulin联合组在前8天即可发挥中性粒细胞保护作用;(2)“第1个化疗周期内的DSN”具有统计学意义(p<0.05)，证实联合治疗优于Pegfilgrastim单药治疗,可提供全面保护作用。
港安健康温馨提示：研究结果显示，普那布林Plinabulin有望加速上市成为30年来首个在重度CIN适应症治疗标准和临床获益上的突破性治疗药物。希望这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的中性粒细胞减少症患者。想要了解更多关于各种肿瘤的最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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