肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型，在全球范围内，被诊断为转移性或晚期肾癌的患者，5年生存率仅为12.1%。近年来，尽管已取得了一些治疗进展，但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。近日，美国FDA已受理了卡博替尼Cabometyx联合纳武利尤单抗(Opdivo)用于治疗晚期RCC患者的补充生物制品许可申请(sBLA)和补充新药申请(sNDA)，并给予了优先审查。
这些申请基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。该试验共入组651例患者，按1:1比例随机分配接受卡博替尼+纳武利尤单抗(323例)与舒尼替尼(328例)。数据显示，在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中，与一线标准护理药物舒尼替尼相比，“免疫+靶向”方案卡博替尼+纳武利尤单抗在全部疗效终点均表现出显著改善，包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。
具体数据为：
(1)OS方面，卡博替尼+纳武利尤单抗组与舒尼替尼组相比死亡风险显著降低40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010)，2组的中位OS均未达到。
(2)研究主要终点PFS方面，卡博替尼+纳武利尤单抗组与舒尼替尼组相比增加一倍(中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。
(3)ORR方面，卡博替尼+纳武利尤单抗组是舒尼替尼组的2倍(56% vs 27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。
(4)DOR方面，卡博替尼+纳武利尤单抗组与舒尼替尼组相比更长(中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月)。
值得一提的是，所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。研究中，卡博替尼+纳武利尤单抗联合治疗的耐受性良好，反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分，在大多数时间点，卡博替尼+纳武利尤单抗治疗的患者，健康相关生活质量明显优于舒尼替尼治疗的患者。
药品名：Cabozantinib
商品名：Cabometyx
中文名：卡博替尼
生产商：Exelixis、Ipsen
咨询方：港安健康国际医疗
卡博替尼Cabometyx的活性药物成分为Cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟，Cabozantinib被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者，以及既往接受过索拉非尼(Sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。
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