约40%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者存在PIK3CA突变，PI3K通路的改变是肿瘤恶化、疾病进展和发生治疗耐药的最常见原因。Piqray是一种新型α特异性PI3K激酶抑制剂。国际研究结果显示，与氟维司群(fulvestrant)相比，Piqray联合疗法将无进展生存期显著延长一倍。近日，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见，建议批准该联合方案用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者治疗。
Piqray的有效成分是Alpelisib，这是一种选择性磷脂酰肌醇3-激酶α(PI3Kα)抑制剂，用于HR /HER2-携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌患者的治疗。Alpelisib临床前数据显示，该药物对于PI3Kα的抑制活性是其他PI3K亚型的50倍;表现出很好的耐药性;PIK3CA突变是Alpelisib灵敏性的最佳阳性预测因子。
药品名：Alpelisib
商品名：Piqray
生产商：诺华
咨询方：港安健康国际医疗
CHMP的意见基于III期SOLAR-1试验的结果。SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了Piqray与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。
该研究共对572例患者进行了随机化分组，这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中，患者以1:1的比例随机接受Piqray(300mg，每日一次)+氟维司群(500mg，每28天为一个周期，在第1周期的第15天强化注射一次)，或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS)，次要终点包括但不限于：总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。
结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Piqray联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65.95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面，Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。
安全性方面，该研究中的大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中，最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前，SOLAR-1研究仍在继续推进，以评估总生存期(OS)和其他次要终点。
（声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理）
目前100000+人已关注加入我们
香港港安健康管理集团，专业跨境医疗健康管理服务机构，创立于香港，中国大陆地区总部设在深圳，已在天津、青岛、成都、兰州、贵阳等城市设立分公司或者办事机构。集团在美国、日本、德国、台北设有办事服务机构，为客户提供一站式的跨境就医服务 。
集团旗下跨境就医服务品牌——港安健康国际医疗，着重打造华人海外健康圈概念，依托港澳台优势医疗资源，整合欧美权威医疗机构，共同打造国内跨境医疗第一品牌。港安健康国际医疗与包括香港、台湾、美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作，并实现专人全程陪同的私人跨境医疗健康服务体系，服务足迹遍布世界10余个国家和地区。
港安健康国际医疗，通过整合全球优质医疗资源，利用互联网+大数据，打造全国最大的远程会诊和转诊专业平台，实现医疗在线+线下一体化服务新模式。真正保证患者得到最专业最及时的治疗康复计划，同时得到最便捷最高效的方案落地实施服务。
香港港安健康管理集团
官方网站：
www.hkhgg.com
www.hkcim.com
香港港安健康管理集团，十年专注跨境医疗事业，得到了包括中央广播电视总台、人民日报海外版、香港文汇报、南方日报等多家中央和地方媒体的报道和支持。
港安健康管理集团创立至今，秉承“慈心仁爱，救死扶伤”的服务理念，始终以为国人提供最优质专业的医疗健康服务为己任，不断整合国际最先进的医疗技术、医学专家和健康理念，为国人的健康保驾护航。