非小细胞肺癌(NSCLC)是一种复杂的疾病，需要多种治疗方案来满足不同患者群体的需求。日前，美国FDA已批准Opdivo联合Yervoy和2个周期的含铂双药化疗(Platinum-doublet Chemotherapy)，一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性或复发性非小细胞肺癌成人患者。
Opdivo+Yervoy试验数据
Opdivo+Yervoy联合有限化疗方案的批准，基于关键性III期CheckMate-9LA研究预先指定的中期分析结果。这是一项全球多中心、随机、开放标签研究，由小野制药与百时美施贵宝合作开展，评估了Opdivo+Yervoy+含铂双药化疗(2个周期)联合治疗方案、含铂双药化疗方案一线治疗不可手术切除的、晚期或复发性NSCLC患者，而不考虑PD-L1表达和组织学。
研究中，试验组接受Opdivo(360mg，每三周一次，Q3W)+Yervoy(1mg/kg，每六周一次，Q6W)+化疗(2个周期)，治疗长达两年，或直至疾病进展或不可接受的毒性。对照组接受化疗(多达4个周期)之后是可选的培美曲赛维持疗法(如果符合条件)，治疗直至疾病进展或毒性。主要终点是意向性治疗(ITT)群体中的总生存期(OS)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、总缓解率(ORR)和根据生物标志物的疗效评估。
2019年10月，该研究在预先指定的中期分析中达到了优越总生存期(OS)主要终点：与化疗组相比，Opdivo+Yervoy+2个周期含铂双效化疗治疗组显示出更优的总生存期(HR=0.69;96.71%CI:0.55-0.87;p=0.0006)，不论PD-L1表达或肿瘤组织学如何(至少随访8.1个月)。中位总生存期(mOS)分别为14.1个月(95%CI:13.2-16.2)和10.7个月(95%CI:9.5-12.5)。
在一项随访分析中，12.7个月时，mOS的危险比(HR)在数值上提高到了0.66(95%CI:0.55-0.80)、mOS分别为15.6个月(95%CI:13.9-20.0)和10.9个月(95%CI:9.5-12.5)。在一年时，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组有63%的患者仍然存活、化疗组为47%。该研究中，Opdivo+Yervoy+2个周期化疗组的总缓解率(ORR)为38%(95%CI:33-43)、化疗组为25%(95%CI:21-30)。Opdivo+Yervoy+2个周期化疗方案的安全性反映了一线NSCLC中免疫治疗和化疗组分已知的安全性。
Opdivo+Yervoy药物介绍
纳武利尤单抗Opdivo(Nivolumab)是一种人免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，可与PD-1结合从而阻断它与PD-L1和PD-L2相互作用，通过PD-1通路介导的免疫反应对肿瘤起到抑制作用，其中包括抗肿瘤免疫反应。在同基因型小鼠的肿瘤模型中，阻断PD-1活性可降低肿瘤生长速度。
伊匹木单抗Yervoy(Ipilimumab)是一种单克隆抗体，结合CTLA-4.阻断CTLA-4与其配体(CD80/CD86)结合，增加T细胞激活和增殖，包括肿瘤浸润性T细胞的激活和增殖。抑制CTLA-4传到信号可降低T调节细胞的功能，增加T细胞的表达，包括抗肿瘤免疫应答。CTLA-4是T细胞活性的负反馈调节剂。
Opdivo+Yervoy是一种独特的免疫检查点抑制剂组合，具有潜在的协同作用机制，针对2个不同的免疫检查点(PD-1和CTLA-4)，并以互补的方式发挥作用，帮助摧毁肿瘤细胞。Yervoy可帮助激活和增殖T细胞，而Opdivo可帮助现有T细胞发现肿瘤。此外，由Yervoy刺激的某些T细胞也成为记忆T细胞，这可能导致长期的免疫应答。
Opdivo+Yervoy(OY组合)是美国FDA批准的第一个也是唯一一个双重免疫疗法。此次最新批准，也标志着OY组合在美国监管方面获批治疗5种癌症的第6个适应症，包括：黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌。
港安健康温馨提示：Opdivo+Yervoy组合的再次获批，将让更多的患者获得这种双重免疫疗法，这种疗法可根据患者及其肿瘤PD-L1状态联合应用有限周期的化疗，为患者提供延长生命的可能性。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家进行治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利的前往香港治疗。
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