化疗是治疗癌症的一种有效而重要的武器，然而，化疗过程中很多病人都会出现白细胞或者血小板过低的情况。这是由于化疗容易造成骨髓中产生白细胞、红细胞和血小板的重要干细胞损伤，这种化疗诱导的骨髓损伤被称为骨髓抑制。近日，美国食品和药物管理局(FDA)已受理CDK4/6抑制剂Trilaciclib的新药申请(NDA)并授予了优先审查，该药用于治疗正在接受化疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。
Trilaciclib药物介绍
药品名：Trilaciclib
其他名字：G1T28
研发方：G1 Therapeutics
咨询方：港安健康国际医疗
Trilaciclib是一种首创的(first-in-class)短效CDK4/6抑制剂，动物硏究发现 Trilaciclib通过短暂的G1阻滞,降低了骨髓造血干细胞的复制负担,从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭,实现化疗期间保护造血干细胞、前体细胞和免疫系统的功能。细胞周期抑制剂 Trilaciclib可短暂维持免疫细胞、造血干细胞和祖细胞在G1期阻滞,通过保护免疫细胞和骨髓免受化疗损害,在抗肿瘤活性的同时将骨髓毒性降至最低。Trilaciclib之前已被FDA授予突破性药物资格(BTD)。
Trilaciclib国际研究数据
一项随机、双盲、多中心2期研究共纳入91例经治广泛期SCLC患者，研究分为3个治疗组：①Trilaciclib (240 mg/m2) + 0.75 mg/m2 Topotecan(拓扑替康);②Trilaciclib (240 mg/m2) + 1.5 mg/m2 Topotecan;③安慰剂(P) + 1.5 mg/m2 Topotecan，第1～5天静脉治疗，21天为1周期。研究的纳入标准包括：充足的脏器功能，可测量的病灶，东部肿瘤协作组(ECOG)体力活动状态(PS)0～2.患者既往接受1线或2线化疗后疾病进展，治疗期间可接受标准的支持治疗，但在第1周期不允许进行预防性生长因子的治疗。研究评价包括安全性、耐受性、骨髓抑制情况及疗效的评估。
结果发现，在接受1.5 mg/m2 Topotecan治疗的患者中，使用Trilaciclib显着降低了严重的中性粒细胞减少的发生率，试验组40.6% vs 对照组75.6%，P=0.016)，而且中性粒细胞减少的持续时间也较短，试验组2天vs 对照组8天，P= <0.0001.治疗5周后，Trilaciclib治疗组中，更少的患者接受红细胞输注，粒细胞集落刺激因子(GCSF)治疗及其他原因导致的治疗剂量减少。
研究认为Trilaciclib联合Topotecan，能够缓解化疗导致的骨髓抑制，改善Topotecan治疗的耐受性，研究提示在细胞毒性化疗基础上，增加Trilaciclib治疗广泛期SCLC是有临床获益的。
港安健康温馨提示：研究结果表明，Trilaciclib有潜力成为收款预防性给药的骨髓保护疗法，可有效改善接受化疗的患者的预后。希望这款新药能够早日上市，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于小细胞肺癌最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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