尽管晚期尿路上皮癌(UC)采用含铂化疗可以达到不错的初始缓解率，但一线化疗后肿瘤复发进展的情况依然缺乏针对性的治疗方案。近日，一项评估抗PD-L1疗法阿维鲁单抗Bavencio治疗UC的III期研究详细结果已发表于NEJM，并在2020年ESMO虚拟大会上同时公布。数据显示，阿维鲁单抗Bavencio+BSC一线维持治疗显著延长了患者的总生存期，并且显著提高了一年存活率。
阿维鲁单抗Bavencio国际研究数据
JAVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了阿维鲁单抗Bavencio联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者，被随机分配进入阿维鲁单抗Bavencio+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。该研究中，BSC将由治疗医生酌情实施，可以包括抗生素治疗、营养支持、代谢紊乱纠正、优化症状控制和疼痛管理(包括姑息放疗)等。BSC不包括任何积极的抗肿瘤治疗，但股息局部放射治疗孤立性病灶是可以接受的。
结果显示，在中期分析时，研究已达到OS主要终点：在2个共同主要群体(全部随机化患者，PD-L1阳性肿瘤患者)中，与BSC相比，阿维鲁单抗Bavencio+BSC使OS取得了统计学意义的显著改善。
在所有随机化患者(n=700)中，与BSC组相比，阿维鲁单抗Bavencio+BSC组中位OS显著延长(21.4个月 vs 14.3个月)、死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)、12个月生存率(71% vs 58%)和18个月生存率(61% vs 44%)大幅提高。
在PD-L1阳性肿瘤患者(n=358)中，与BSC相比，阿维鲁单抗Bavencio+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%(HR=0.56;95%CI:0.40-0.79;p<0.001)、12个月生存率大幅提高(79.1% vs 60.4%)。
探索性亚组分析结果显示：阿维鲁单抗Bavencio+BSC方案一线维持治疗在全部预先指定的亚组中观察到一致的疗效结果，包括对一线化疗的最佳反应、化疗方案的类型、基线转移部位和其他基线因素。特别是：(1)根据对一线化疗的反应，OS的危险比(HR)为：完全或部分缓解的HR=0.69、疾病稳定患者的HR=0.70;(2)针对一线化疗方案，OS的HR为：吉西他滨+顺铂的HR=0.69、吉西他滨+卡铂的HR=0.66。
今年6月，根据该研究结果，美国FDA批准阿维鲁单抗Bavencio，用于接受一线含铂化疗病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者的维持治疗。该适应症通过实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目获得优先审评，之前已被FDA授予突破性药物资格(BTD)。目前，阿维鲁单抗Bavencio上述适应症也正在接受欧盟和日本的监管审查。
阿维鲁单抗Bavencio药物介绍
商品名：Bavencio
药品名：Avelumab
中文名：阿维鲁单抗
咨询方：港安健康国际医疗
药物规格：200mg/10ml
生产商：美国辉瑞和德国默克
适应症：适用于治疗默克尔细胞癌、膀胱癌和肾癌。
阿维鲁单抗Bavencio是一个程序化死亡配体-1(PD-L1)阻断抗体，PD-L1可能被表达在肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上，可能对肿瘤微环境中抗肿瘤免疫反应的抑制有贡献作用。PD-L1与T细胞和抗原提呈细胞上的PD-1和B7.1受体 结合，能抑制毒性T细胞活性、T细胞增殖和细胞因子产生。Avelumab结合PD-L1.从而阻断PD-L1和其受体PD-1和B7.1间的相互作用。这个相互作用释放PD-L1对免疫反应的抑制效应，导致免疫反应的复原，包括抗肿瘤免疫反应。
港安健康温馨提示：化疗一直是晚期尿路上皮癌患者的一线护理标准，但根据最新研究的积极总生存期结果，阿维鲁单抗Bavencio有潜力改变临床实践。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约临床经验丰富的香港医院和专家治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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