非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，其中约2%-4%患者肿瘤中存在HER2突变，这种突变常与侵袭性疾病和较差的预后相关，目前尚无批准用于治疗HER2突变非小细胞肺癌的药物。研究表明，ADC药物Enhertu (DS-8201) 在治疗既往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型(HER2m)不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌患者中实现了具有临床意义的肿瘤缓解。
商品名：Enhertu
药品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201
生产商：阿斯利康/第一三共
咨询方：港安健康国际医疗
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。此前，美国FDA已授予Enhertu突破性药物资格，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者。
DESTINY-Lung01是一项全球性的、开放标签的、多中心的II期临床试验，旨在探索Enhertu在HER2突变或HER2过表达的不可切除和转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。根据试验要求，入组的患者需要既往接受过至少1种全身治疗方案后进展，包括化疗、靶向治疗或免疫治疗，并且HER2表达定义为免疫组化检测结果为IHC 2+或3+。该研究分为两个队列，一个队列是HER2突变的患者，第二个队列是HER2过度表达的患者。
本研究主要终点是确认的客观缓解率(ORR)，基于独立评审委员会的评估，接受Enhertu单药治疗(6.4mg/kg)的患者的ORR为61.9%，疾病控制率(DCR)为90.5%，中位无进展生存期(PFS)为14.0个月。试验数据截止时，中位缓解持续时间(DoR)和总生存期(OS)尚未达到。
研究中患者接受了先前中位两线的系统治疗(1-6)，其中大多数接受含铂化疗(90.5%)和抗PD-1或PD-L1治疗(54.8%)。中位治疗时间为7.76个月(0.7-14.3)，中位随访时间为8.0个月(1.4-14.2)。截至2019年11月25日数据截止，仍有45.2%的HER2突变转移性非小细胞肺癌患者仍在接受Enhertu治疗。
Enhertu在DESTINY-Lung01中的总体安全性和耐受性与先前I期肺癌试验和其他Enhertu试验中观察到的一致。4 最常见的3级或以上的治疗相关不良事件是中性粒细胞减少(26.2%)和贫血(16.7%)。经独立的评审委员会评估，有5例(11.9%)确诊为治疗相关性间质性肺疾病(ILD)和肺炎。所有ILD和肺炎均为2级。1例患者发生1级ILD，目前仍在评估中。
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