三阴乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌比例的15%，其对激素疗法和HER2靶向疗法均无效，临床治疗选择非常有限，且进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。近日，ADC新药Trodelvy的研发方公布了其治疗mTNBC期ASCENT试验的最新数据。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发/难治性、转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的ADC药物，患者如需用药，可以联系港安健康通过国际新药绿色通道进行申请！
ASCENT(NCT02574455)是一项国际性、开放标签III期研究，共入组了500多例mTNBC患者，这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中，患者被随机分为2组，一组接受Trodelvy，另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。该研究是在FDA特别方案评估(SPA)下设计的，目的是验证Trodelvy在支持其批准的II期研究中所显示出的有希望的疗效和安全性。
今年7月公布的数据显示，研究达到了主要终点和关键次要终点：Trodelvy组与化疗组相比在PFS方面有统计学意义的显著改善(中位PFS：5.6个月[95%CI:4.3-6.3] vs 1.7个月[95%CI:1.5-2.6])、疾病进展风险显著降低59%(HR=0.41，95%CI:0.32-0.52，p<0.0001)。此外研究也达到了关键次要终点：中位OS(12.1个月 vs 6.7个月)、ORR(35% vs 5%)。
此次公布的探索性分析显示：无论Trop-2表达如何，与化疗相比，Trodelvy均能诱导临床益处;然而，在Trop-2评分为中或高水平的患者中，Trodelvy观察到更大的治疗受益。PFS具体数据为：Trop-2高水平亚组(中位PFS：6.9个月 vs 2.5个月)、Trop-2中等水平亚组(中位PFS：5.6个月 vs 2.2个月)、Trop-2低水平亚组(中位PFS：2.7个月 vs 1.6个月)。OS具体数据为：Trop-2高水平亚组(中位OS：14.2个月 vs 6.9个月)、Trop-2中等水平亚组(中位OS：14.9个月 vs 6.9个月)、Trop-2低水平亚组(中位OS：9.3个月 vs 7.6个月)。
此外，无论种系BRCA1/2突变状态如何，Trodelvy表现均优于化疗。这些新数据证实了先前II期临床中的结果，表明Trodelvy有潜力改变mTNBC的标准护理，将为临床实践常用药提供一个新的替代品。基于III期ASCENT试验中Trodelvy的总体疗效和安全性结果，研发方已向FDA提交了一份补充生物制品许可申请，旨在将Trodelvy治疗mTNBC适应症由加速批准转变为完全批准。
商品名：Trodelvy
药品名：Sacituzumab Govitecan-hziy
生产商：Immunomedics
咨询方：港安健康国际医疗
Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。今年4月，Trodelvy获得美国FDA加速批准，用于先前已接受过至少2种疗法治疗转移性疾病的mTNBC成人患者。
三阴性乳腺癌新药Trodelvy快速申请攻略：研究结果证实，在传统上面临不良结局的患者群体中，Trodelvy与化疗相比显示出高临床活性，无论TROP-2表达水平如何。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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