胆管癌是一种少见但致死率极高的恶性肿瘤，患者在确诊时往往已经处于晚期而失去手术机会。晚期胆管癌的治疗选择有限，吉西他滨联合顺铂是目前标准的一线治疗方案，但疗效有限且不良反应比较明显。Infigratinib是一种口服给药的选择性FGFR抑制剂，用于治疗胆管癌。日前，FDA已接受Infigratinib的新药申请(NDA)，同时授予这一NDA优先审查资格。
Infigratinib药物介绍
药品名：Infigratinib
其他名称：BGJ-398、NVP-BGJ398
研发方：BridgeBio/QED Therapeutics
咨询方：港安健康国际医疗
Infigratinib是一种口服给药的选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗既往化疗失败、FGFR2融合的晚期胆管癌患者。FGFR通路异常可以表现在各个实体瘤中，总体发生率为7%，常见的FGFR通路异常包括扩增、突变和重排。此外，肝内胆管癌中具有较高比例FGFR2融合，突变频率11%左右，而肝外胆管癌则较少见。因此，Infigratinib是继Pemigatinib后又一值得期待的实力靶向药。
Infigratinib国际研究数据
在一项开放标签II期试验中，招募了71名患有FGFR2融合/易位的患者。结果显示，患者的总反应率(cORR)为26.9%(95%CI 16.8-39.1%)(n = 67)，疾病控制率为83.6%。对于接受过一种或多种既往治疗方案的患者，cORR为39.3%(n = 28)，而接受两种或更多治疗方案的患者的cORR为17.9%。中位无进展生存期为6.8个月(95%CI 95%CI 5.3-7.6)，中位总生存期为12.5个月(95%CI 9.9-16.6)。
另外，在2020年ASCO大会上，也对其三线或后线治疗疗效给出了结果。该试验对一项单臂II期研究(NCT02150967)行了回顾性分析，旨在探讨Infigratinib作为三线及后线治疗胆管癌对比二线标准化疗方案的疗效，纳入了37例(52%)FGFR2融合的胆管癌患者。
试验结果显示，Infigratinib和化疗的中位无进展生存期分别为6.77个月和 4.63个月，最佳客观反应(BOR)分别为21.6% 和5.4% 。在有FGFR2融合的胆管癌患者中，以三线和后线治疗的方式给予Infigratinib相较于二线标准化疗方案，PFS和ORR都获益更大。
最常见的治疗相关不良反应为，高磷血症(73.2%)、疲劳(49.3%)、口腔炎 (45.1%)、脱发(38.0%)、便秘(35.2%)、干眼症(32.4%)和味觉障碍(32.4%)。其中57例患者(66.2%)出现3/4级不良反应，最常见的是低磷血症(14.1%)、高磷血症(12.7%)、低钠血症(11.3%)和口腔炎(9.9%)。
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