HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于多种肿瘤细胞表面，相关统计显示，乳腺癌病例中大约20%为HER2阳性，尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批，但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。Enhertu (DS-8201) 是新一代ADC药物，此前已获批用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
商品名：Enhertu
药品名：Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201
生产商：阿斯利康/第一三共
咨询方：港安健康国际医疗
Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物(ADC)，通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体Trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂Exatecan衍生物(DX-8951衍生物，DXd)链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。此前，美国FDA已授予Enhertu突破性药物资格，用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者。
DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，评估了Enhertu(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。
该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者，这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围：2-27)，既往疗法包括：Trastuzumab-emtansine(T-DM1，100%的患者)、曲妥珠单抗(100%的患者)Ppertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2疗法(54.3%的患者)、激素疗法(48.9%的患者)和其他系统性治疗(99.5%的患者)。研究主要终点是总缓解率(ORR)，由独立中央审查委员会(IRC)评估。研究中，Enhertu的中位治疗时间为10个月(0.7-20.5)，中位随访时间为11.1个月(0.7-19.9)。截止2019年8月1日数据截止，有42.9%的患者仍在接受治疗。
数据显示，Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗的ORR为60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4)，其中完全缓解率(CR)为4.3%(n=8)、部分缓解率(PR)为56.0%。疾病控制率(DCR)为97.3%、中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期(PFS)为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期(OS)尚未达到，估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中Enhertu的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。
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