虽然以HER2为靶点的单克隆抗体大大改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后，但是，对于接受这些药物治疗病情进展的转移性乳腺癌患者而言，目前还没有批准的HER2靶向疗法。近日，一项评估Margenza治疗乳腺癌的关键性3期研究结果被公布。结果显示，在先前接受过多种抗HER2方案治疗的转移性HER2阳性乳腺癌患者中，Margenza+化疗方案可以显著降低死亡风险。
Margenza国际研究数据
SOPHIA研究(NCT02492711)是一项随机、开放标签的3期临床试验，评估了Margenza联合化疗与曲妥珠单抗联合化疗对HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗效果，这些患者先前接受过抗HER2靶向治疗。所有研究患者均曾接受曲妥珠单抗治疗，除一名患者外，其他患者均曾接受过帕妥珠单抗，91%的患者曾接受过Kadcyla或T-DM1。
结果显示，研究达到无进展生存期(PFS)主要终点：与曲妥珠单抗+化疗组相比，Margenza+化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%(中位PFS：5.8个月 vs 4.9个月;HR=0.76;95%CI:0.59-0.98;p=0.033)。该研究入组的患者中，约85%携带CD16A(FcγRIIIa)158F等位基因，该等位基因与曲妥珠单抗和其他抗体疗法的临床反应降低相关。
在这一预先指定的探索性亚组中，与曲妥珠单抗+化疗组相比，Margenza+化疗组疾病进展或死亡风险降低32%(中位PFS：6.9个月 vs 5.1个月;HR=0.68;95%CI:0.52-0.90;p=0.005)。次要终点总缓解率(ORR)方面，Margenza+化疗组为22%(95%CI:17.3-27.7%)，曲妥珠单抗+化疗组为16%(95%CI:11.8-21.0%)。
在预先指定的中期总生存期(OS)分析中，基于270个事件，Margenza+化疗的中位OS为21.6个月，曲妥珠单抗+化疗组为19.8个月(HR=0.89;95%CI，0.69-1.13;P=0.33)。未达到停止阈值。最终的系统分析将在385次事件之后进行，预计将在2021年下半年进行。
Margenza药物介绍
商品名：Margenza
药品名：Margetuximab
生产商：MacroGenics
咨询方：港安健康国际医疗
Margenza是一种靶向HER2的Fc-工程单克隆抗体。与曲妥珠单抗相似，Margenza抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外域的脱落，并增强抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)。通过Fc优化技术，已经设计了Margenza来增强免疫系统的参与。在体外，Margenza的修饰Fc区增加与激活性Fc受体FCGR3A(CD16A)的结合，并减少与抑制性Fc受体FCGR2B(CD32B)的结合。体外研究证实这些变化可导致更强的ADCC作用和NK细胞活化。
港安健康温馨提示：2020年12月，美国FDA已批准Margenza联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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