肝内胆管癌(iCCA)属于胆管癌的一种，约占肝脏原发恶性肿瘤的10%-15%，属于恶性程度比较高的一种癌症。该病早期无明显临床症状，多数患者发现时已失去手术时机，而未行手术治疗者预后极差。Futibatinib(TAS-120)是口服的、小分子FGFR1-4抑制剂，既往研究已经证明了Futibatinib在各种肿瘤包括胆管细胞癌中的耐受性和抗肿瘤活性。
Futibatinib国际研究数据
FOENIX-CCA2(NCT02052778)是一项全球性的II期研究，纳入了≥1线系统治疗(包括吉西他滨–顺铂)但未使用过FGFR抑制剂后，具有FGFR2融合/重排和疾病进展的不可切除/转移性iCCA患者。每天一次接受20 mg Futibatinib，直到疾病进展/无法忍受。主要终点是每次独立的中央放射学评论和RECIST v1.1的客观缓解率(ORR);次要终点是疾病控制率(DCR)，反应持续时间(DOR)，无进展生存期(PFS)，安全性和患者报告的结局(PROs)。还确定了根据基线人口统计学，融合伴侣和其他分子改变(例如TP53)划分的亚组的ORR。
在103例入组患者中，报告了67例患者的中期数据，随访≥6个月。而82%的患者有FGFR2融合蛋白(BICC1，n = 15)。所有患者的ORR为37.3%，DCR为82.1%，中位DOR为8.3个月。无论基线特征(亚组：≥65岁，ORR：57.1%)，FGFR2融合伴侣(BICC1，33.3%)或其他基因突变(TP53，16.7%)如何，均发生客观反应。中位PFS为7.2个月。没有发生4-5级TRAE。PROs在治疗273天(13个周期)内保持稳定。可以看出，Futibatinib在FGFR2融合/重排的iCCA(包括在患者亚组在内)中可出现持久的客观反应。
最常见的治疗相关不良事件(TRAEs)包括高磷血症(81%的患者)、腹泻(37%)和口干(33%的患者)。27%的患者出现3级高磷血症。没有4/5级的TRAEs被报告。55%的患者采用了剂量中断的不良反应管理策略，51%的患者采用剂量减少，1例患者因病情恶化而停止了治疗。
Futibatinib药物介绍
药品名：Futibatinib
其他名称：TAS-120
研发商：大鹏药品工业、大冢制药
咨询方：港安健康国际医疗
Futibatinib(TAS-120)是一款口服药物，为高选择性、不可逆的FGFR抑制剂药物，对于FGFR1~4均有较好的抑制效果。FGFR2融合在肝内胆管癌患者中(iCCA)发生率为10%-20%。有这些突变的患者的5年生存率为24%，目前针对晚期患者，一线化疗后，尚无标准治疗方案。2018年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了Futibatinib治疗胆管细胞癌的孤儿药资格。
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