肺癌是全世界癌症相关死亡的头号原因，其中ALK阳性肿瘤约占非小细胞肺癌(NSCLC)病例的3-5%。在靶向疗法和免疫疗法上市之前，晚期NSCLC患者的5年生存率只有5%。近日，美国FDA已受理靶向抗癌药劳拉替尼Lorbrena的一份补充新药申请(sNDA)，用于一线治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。目前，该sNDA正由FDA根据实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目进行审查。
劳拉替尼Lorbrena药物介绍
商品名：Lorbrena
药品名：Lorlatinib
中文名：劳拉替尼
生产商：辉瑞(Pfizer)
咨询方：港安健康国际医疗
劳拉替尼Lorbrena是一种第三代ALK抑制剂，属于ALK/ROS1双靶点抑制剂。虽然许多ALK阳性转移性NSCLC患者最初对TKI治疗有反应，然而耐药是不可避免的问题，劳拉替尼可有效对抗各类ALK继发的耐药基因突变，并且有较强的中枢神经系统渗透性，保持脑组织中较高的血药浓度。
劳拉替尼Lorbrena国际研究数据
CROWN研究是一项确认性III期研究，旨在将加速批准转换为完全批准。基于CROWN研究的阳性结果，这些数据将在美国FDA实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目下进行审查，并将与其他监管机构进行分享，以支持完全批准，并申请批准Lorbrena一线治疗适应症：用于治疗先前没有接受过治疗的ALK阳性转移性NSCLC患者。
CROWN试验共入组了296例先前未接受过治疗(初治)的ALK阳性晚期NSCLC患者。研究中，这些患者以1:1的比例随机分配，接受劳拉替尼Lorbrena单药治疗(n=149)或Xalkori(克唑替尼)单药治疗(n=147)。主要终点是基于盲法独立中心审查(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括基于研究调查员评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、颅内ORR、安全性。
结果显示，在预先指定的中期分析时，研究达到了主要终点：根据BICR评定结果，与Xalkori相比，劳拉替尼Lorbrena治疗在PFS方面有统计学意义和临床意义的改善(HR=0.28;95%CI:0.19-0.41;p<0.001)、相当于将疾病进展或死亡风险降低了72%。次要终点方面，在中期分析时，OS数据尚未成熟。ORR方面，劳拉替尼Lorbrena组为76%(95%CI:68-83)、Xalkori组为58%(95%CI:49-66)。
此外，与Xalkori相比，劳拉替尼Lorbrena表现出增强的颅内活性：在12月时，劳拉替尼Lorbrena组有96%(95%CI:91-98)的患者无中枢神经系统(CNS)进展，Xalkori组为60%(95%CI:0.49-0.69)。在有脑转移的患者(n=30)中，劳拉替尼Lorbrena组颅内ORR为82%(95%CI:0.57-0.96;n=14)，Xalkori组为23%(95%CI:0.05-0.54，n=3)，颅内完全缓解率(CRR)分别为71%、8%。
该研究中，劳拉替尼Lorbrena组在超过20%的患者中发生的不良事件(AE)包括高胆固醇血症(70%)、高甘油三酯血症(64%)、水肿(55%)、体重增加(38%)、周围神经病变(34%)、认知功能(21%)和腹泻(21%)。劳拉替尼Lorbrena组有72%、Xalkori组有56%的患者出现3级或4级不良事件。劳拉替尼Lorbrena组最常见的3级或4级不良事件是高甘油三酯血症(20%)、体重增加(17%)、高胆固醇血症(16%)和高血压(10%)。导致永久性停药的不良事件发生在劳拉替尼Lorbrena组7%、Xalkori组9%的患者中。
港安健康温馨提示：生物标志物驱动的药物改善了ALK阳性NSCLC患者的预后，但仍需要创新疗法来延缓疾病的进展。CROWN研究结果表明，劳拉替尼Lorbrena有潜力成为一种改变ALK阳性NSCLC临床实践的一线治疗选择。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。
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