葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤，会影响眼睛。转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后较差，目前尚无最佳治疗或治疗方法。近日，美国FDA授予了一种新型双特异性蛋白Tebentafusp(IMCgp100)突破性疗法资格，用于治疗HLA-A*02：01阳性的不可手术切除或转移性成人葡萄膜黑色素瘤(mUM)患者。
Tebentafusp药物介绍
药品名：Tebentafusp
其他名字：IMCgp100
研发方：Immunocore
咨询方：港安健康国际医疗
Tebentafusp是Immunocore公司采用其专有的ImmTAC技术平台开发的一种新型双特异性蛋白，将可溶性T细胞受体融合到anti-CD3抗体的免疫效应结构域，可以特异性靶向黑素细胞和黑素瘤抗原gp100一种在黑色素细胞和黑色素瘤中表达的谱系抗原)。Tebentafusp是ImmTAC技术平台诞生的第一个分子，此前Tebentafusp还被FDA授予过治疗葡萄膜黑色素瘤的快速通道和孤儿药资格。
Tebentafusp国际研究数据
根据一个独立的数据监测委员会进行的第一次预先计划的中期分析，Tebentafusp(IMCgp100)与研究者选择的转移性葡萄膜黑色素瘤3期IMCgp100-202临床试验在总体生存率(OS)主要终点的统计显著性方面达到了预先定义的界限。第3期IMCgp100-202临床试验旨在评估Tebentafusp与研究者选择达卡巴嗪、伊匹单抗(Yervoy)或帕博利珠单抗(Keytruda)治疗先前未经治疗的转移性葡萄膜黑色素瘤患者的疗效。总共有378名患者被随机分为2:1接受Tebentafusp或研究者选择方案的治疗。
在本研究中，Tebentafusp治疗在第1周期的第1天给药20 mcg，然后在第1周期的第8天给药30 mcg，然后在第1周期的第15天给药68 mcg，然后每周通过静脉(IV)输注超过15分钟。研究者选择达卡巴嗪的患者每3周静脉输注一次，剂量为1000 mg/m2。伊匹单抗治疗每3周静脉输注3毫克/千克超过90分钟，帕博利珠单抗治疗每3周静脉输注2毫克/千克超过30分钟。所有的研究治疗一直持续到确认疾病进展或不可接受的毒性。
结果显示，在意向治疗人群中，Tebentafusp作为单药疗法证明了更优的生存获益，相比研究者选择的治疗方法(帕博利珠单抗、伊匹单抗、达卡巴嗪)显着提高了1年生存率(73% vs 58%)，降低了49%的死亡风险(HR = 0.51，95%CI：0.36，0.71)。这是TCR疗法的首次证明总生存期获益，也是双特异性药物第一次在实体瘤中证明可以延长总生存期。
港安健康温馨提示：研究结果表明，Tebentafusp对于转移性葡萄膜黑色素瘤患者有着积极的生存益处，如果获得批准，它将是40年来第一个提高该疾病总生存率的新疗法。期待这款新药能够早日获批，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于黑色素瘤最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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