宫颈癌是一种原发于宫颈部位的常见妇科恶性肿瘤，是全世界导致妇女死亡的第二大癌症，相关调查数据显示，2015年我国宫颈癌新发人数与死亡病例数分别为11.1万和3.4万，且发病率逐年攀升。近日，一份关于ADC药物Tisotumab vedotin的生物制品许可申请(BLA)被提交到FDA，用于治疗在化疗期间或化疗后病情进展的复发性或转移性宫颈癌患者。
Tisotumab vedotin药物介绍
药品名：Tisotumab vedotin
生产商：Seattle Genetics、Genmab
咨询方：港安健康国际医疗
Tisotumab vedotin是一种靶向组织因子(TF)的在研ADC药物，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。
Tisotumab vedotin国际研究数据
nnovaTV 204试验(也称为GCT1015-04或innovaTV 204/GOG-3023/ENGOT-cx6)是一项正在进行的单臂、全局、多中心研究，用于复发或转移性宫颈癌患者，这些患者先前接受过贝伐单抗或不使用贝伐单抗的双重化疗。此外，如果患者在复发或转移的情况下接受过两种以上的治疗，则符合条件。在这项研究中，101名患者在美国和欧洲的多个中心接受了Tisotumab vedotin治疗。本试验的主要终点是通过独立的中心审评，根据实体瘤(RECIST)v1.1疗效评价标准确定客观有效率。主要次要终点包括反应时间、无进展生存期、总生存期、安全性和耐受性。
结果显示，Tisotumab vedotin治疗的ORR为24%(95%CI:15.9-33.3%)，其中完全缓解率(CR)为7%(7例)、部分缓解率(PR)为17%(17例)。中位随访10个月或，中位DOR为8.3个月(95%CI:4.2-未达到)。启动治疗至获得缓解的中位时间为1.4个月(范围：1.1-5.1)，一般在前2个治疗周期内观察到治疗反应。亚组分析表明，无论肿瘤组织学、先前接受过的疗法数量、对先前系统方案的反应、双重化疗联合贝伐单抗作为一线治疗，各亚组间的缓解率总体上是一致的。
中位PFS为4.2个月(95%CI:3.0-4.4)、6个月PFS率为30%(95%CI:20.8-40.1)。中位OS为12.1个月(95%CI:9.6-13.9)、6个月OS率为79%(95%CI:69.3-85.6)。研究中，最常见的治疗相关不良事件(≥20%)包括脱发、鼻出血、恶心、结膜炎、疲劳、干眼症。
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