晚期肾透明细胞癌生存期跃进！最新免疫联合疗法数据出炉

1b/2期BTCRC-GU16-043试验的结果已发表在《自然-通讯》(Nature Communications)，港安健康国际医疗介绍，免疫疗法Durvalumab与新型低甲基化药物Guadecitabine(SGI-110)联合治疗晚期肾透明细胞癌(ccRCC)患者的耐受性良好，并显示出令人鼓舞的无进展生存期(PFS)信号。

 Durvalumab+Guadecitabine临床试验动态 

　　

BTCRC-GU16-043(NCT03308396)是一项多中心、单臂研究，招募了纯组织学或混合组织学转移性肾透明细胞癌患者。符合条件的患者至少年满18周岁，至少有一个病灶可通过RECIST1.1检测，ECOG表现为1或以下，预期寿命至少12周，骨髓、肾和肝功能正常。同时患有需要全身治疗的活动性感染、过去5年内患有另一种正在进行的原发性活动性恶性肿瘤、活动性炎症或自身免疫性疾病的患者不得参加试验;既往接受过异基因器官移植的患者也不得参加试验。中枢神经系统转移瘤只有在经过充分治疗且至少4周的影像稳定期后才可进行试验。

　

　

皮下 注射Guadecitabine的起始剂量为60毫克/平方米，第1至第5天开始使用，如果出现剂量限制性毒性(DLT)，剂量可降至45毫克/平方米。所有患者均在第8天静脉注射1500毫克Durvalumab。港安健康国际医疗指出，1b期研究的主要终点是DLT的安全性，以及确定Durvalumab+Guadecitabine联合治疗的2期推荐剂量。第2期的主要终点是队列1中RECIST1.1标准的ORR。次要终点包括2年OS、12个月PFS、反应持续时间(DOR)和队列2的ORR。

　　

第一组和第二组患者的基线特征非常均衡;中位年龄分别为68岁(40-85岁不等)和65岁(46-93岁不等)。两个队列中的大多数患者都是男性(69%对73%)和白人(92%对100%);患者患有IMDC中危疾病(94%对87%)、纯粹的ccRCC(81%对67%)，并且没有肉瘤组织学(64%对60%)。每个队列中分别有42%和100%的患者曾接受过治疗。

 Durvalumab+Guadecitabine初步治疗数据 

虽然该研究的2期未达到主要终点，但在检查点抑制剂无效的患者(队列1;n=36)中，Durvalumab+Guadecitabine的客观反应率(ORR)为22%，该队列的中位PFS为14.26个月(95%CI，7.13-24.5)。相比之下，曾接受过检查点抑制剂治疗的患者(队列2;n=15)的ORR为7%，中位PFS为3.91个月(95%CI，3.09-9.1)，中位随访时间为20个月。两个队列均未达到中位总生存期(OS)。

　

　

其他研究结果显示，组群1中有1名患者获得了完全应答，16名患者(44%)获得了最佳应答，病情稳定至少持续了6个月。港安健康国际医疗补充，在队列2中，1名患者获得部分应答，9名患者(60%)病情稳定。总体而言，中位应答时间为1.8个月(95%CI，1.6-2.1)，中位DOR为7个月(95%CI，3.2-15.6)。就第一组和第二组的生存率而言，1年的OS率分别为92.9%和78.0%，2年的OS率分别为85.0%和62.4%。

　　

在安全性研究人群(n=57)中，由Guadecitabine或Durvalumab引起的任何级别的治疗相关不良反应(AEs)发生率为35.4%。最常见的任何等级不良反应包括中性粒细胞减少(54.4%)、疲劳(50.9%)和白细胞计数减少(43.9%)。因AEs导致的剂量延迟发生率为60%，16%的患者需要使用皮质类固醇来治疗免疫相关AEs(irAEs)。常见的任何等级的免疫相关不良反应包括呼吸困难(28.1%)、腹泻(22.8%)和脂肪酶升高(19.3%)。

港安健康温馨提示：Durvalumab+Guadecitabine的组合具有可接受的毒性特征和良好的活性，尤其是在检查点抑制剂无效疾病的晚期肾透明细胞癌一线和后续治疗中。该疗法可以在靶向治疗和免疫治疗药物耐受性不佳并可能导致早期治疗中断的患者群体中进行进一步测试。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。‍‍

参考来源：

　　

Zakharia Y, Singer EA, Acharyya S, et al. Durvalumab and guadecitabine in advanced clear cell renal cell carcinoma: results from the phase Ib/II study BTCRC-GU16-043. Nat Commun. 2024;15(1):972. doi:10.1038/s41467-024-45216-z

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