目前的疗法对晚期胆道癌的反应率很低，仅为个位数，对患者生存的影响有限。港安健康国际医疗介绍，美国食品和药物管理局(FDA)已授予DLL4/VEGF-A双特异性抗体CTX-009快速通道称号，与紫杉醇联合用于治疗既往接受过治疗的转移性或局部晚期胆道癌患者。
港安健康科普
CTX-009是一种双特异性抗体，可阻断血管生成和肿瘤血管化所需的DLL4和VEGF-A信号通路。临床前和早期临床数据显示，CTX-009阻断DLL4和VEGF-A通路可在多种实体瘤中产生抗肿瘤活性，包括胆管癌、胰腺癌、结直肠癌、胃癌和非小细胞肺癌。该药物作为一种单药，还能对血管内皮生长因子介导的耐药性患者产生部分反应。
CTX-009临床试验进展
CTX-009目前正在多中心、开放标签、随机、2/3期COMPANION-002试验(NCT05506943)中接受评估。共有150名患者将被随机分配到CTX-009加紫杉醇或紫杉醇单药试验中。CTX-009将在每个28天周期的第1天和第14天通过静脉注射给药。紫杉醇将在每个28天周期的第1天、第8天和第15天通过静脉输注给药。根据RECISTv1.1标准，被分配到紫杉醇单药治疗组的患者在记录到疾病进展后，可以选择交叉接受联合治疗。
患者必须年满18周岁，经组织学或细胞学确诊患有不可切除的晚期、转移性或复发性胆道癌症，包括肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌和膀胱癌。此外，患者必须在接受过吉西他滨和含铂方案作为治疗局部晚期不可切除或转移性疾病的一线疗法后，有放射学进展记录。接受过围手术期治疗的患者或在疾病进展前因毒性改变了前线治疗方案的患者也有资格接受治疗。另外，港安健康国际医疗补充，研究还要求入组患者预期寿命至少为12周，根据RECISTv1.1标准至少有一个可测量病灶，ECOG表现状态为0或1，以及在随机分配后14天内有足够的骨髓、肝和肾功能。
持续感染和胆汁排泄不足的患者不能入选。应在研究干预前至少1周通过内镜逆行胆道引流等程序确认胆汁排泄是否充足。值得注意的是，带有内胆管支架的患者如果没有明显的梗阻，以及在引流手术后没有任何活动性感染或疑似感染未得到控制的迹象，或切口愈合后没有出血风险，都有资格参加这项研究。
根据RECISTv1.1标准，主要终点是最佳总体反应。次要终点包括无进展生存期、反应持续时间、总生存期、疾病控制率、安全性、患者报告的生活质量以及药代动力学取样显示的暴露反应。
此前，在2期研究中观察到24名患者有9例部分反应，总反应率为37.5%(n=9/24)，中位无进展生存期为9.4个月，中位总生存期为12.5个月。预计该试验将于2024年底得出初步结果。
港安健康温馨提示：双特异性抗体CTX-009获得FDA的快速通道认证，这凸显了晚期胆道癌患者的大量未满足需求。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. Compass Therapeutics receives FDA fast track designation for the investigation of CTX-009 in combination with paclitaxel for the treatment of patients with metastatic or locally advanced biliary tract tumors that have been previously treated. News release. Compass Therapeutics. April 25, 2024. Accessed April 25, 2024.
2. A study of CTX-009 in combination with paclitaxel in adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent biliary tract cancers (COMPANION-002). ClinicalTrials.gov. Updated April 2, 2024. Accessed April 25, 2024.
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