头颈鳞癌免疫治疗进展怎么办？Ozuriftamab Vedotin获快速通道指定

在难治性头颈癌领域仍有大量需求未得到满足，以往的治疗方法已经失败，目前的治疗效果也不理想，反应率很低。港安健康国际医疗介绍，近日美国食品和药物管理局(FDA)已授予ROR2靶向ADC抗癌药Ozuriftamab Vedotin进入快速通道，作为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的一种潜在治疗选择，这些患者在接受铂类化疗和PD-(L)1免疫治疗后出现疾病进展。

港安健康科普

Ozuriftamab Vedotin是一种针对ROR2的条件性和可逆性活性药物。ROR2是一种跨膜受体酪氨酸激酶，具有非典型Wnt5A信号受体的功能。ROR2在头颈癌、肺癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤等多种实体瘤中都有表达，其过表达与预后不良以及对化疗和免疫疗法的耐药性有关。

Ozuriftamab Vedotin临床试验动态

　　

Ozuriftamab Vedotin的安全性和有效性目前正在BA3021-0022期试验(NCT05271604)中进行研究。这项研究的早期结果表明，该药对治疗难治性头颈部鳞状细胞癌患者具有临床活性和可控的安全性。这项多中心、开放标签、单臂2期研究正在招募年龄至少18周岁、组织学或细胞学确诊为复发性或转移性III/IV期表达ROR2的HNSCC患者。

　　

患者必须在单用或联合使用不超过一种PD-(L)1抑制剂的情况下取得进展;根据RECIST 1.1标准患有可测量疾病;ECOG表现为0或1;并且不能接受具有治愈意图的局部治疗。港安健康国际医疗补充，符合条件的原发肿瘤部位包括口咽、口腔、下咽和喉部;原发肿瘤部位为鼻咽部的患者不在研究范围内。该研究计划招募约40名患者，根据之前接受过PD-(L)1抑制剂治疗的情况，每组分配20名患者。Ozuriftamab Vedotin将单独或与铂类化疗联合静脉注射给患者，给药方案有两种。

　　

研究的主要终点是总体反应率和安全性。主要次要终点包括无进展生存期、总生存期、反应持续时间、最佳总反应、DCR、治疗反应时间以及肿瘤大小与基线相比的百分比变化。药代动力学、肿瘤ROR2状态与研究药物临床反应之间的关系、免疫原性以及与药物抗肿瘤活性相关的潜在候选肿瘤或血液生物标志物是探索性终点。

　　

截至2024年5月14日的数据截止日，在可评估的患者(29人)中，以1.8毫克/千克的剂量每3周2次(21人)或每2周1次(12人)给药的Ozuriftamab Vedotin共产生了11例应答，其中5例为确诊应答，1例为完全应答。在5例确诊应答者和6例未确诊应答者中，既往治疗次数的中位数分别为2次和3次。疾病控制率(DCR)为86%。

　

港安健康温馨提示：初步数据显示，Ozuriftamab Vedotin已在治疗难治性HNSCC患者中显示出良好的临床活性，这些患者之前接受过中位数3种疗法。此外，Ozuriftamab Vedotin的安全性依然可控，没有出现新的安全信号。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

　　

1. BioAtla granted FDA fast track designation for ozuriftamab vedotin (CAB-ROR2-ADC) for treatment of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck news release. July 23, 2024. Accessed July 23, 2024.

　　

2. BioAtla reports first quarter 2024 financial results and highlights recent progress. May 14, 2024. Accessed July 23, 2024.

　　

3. A phase 2 open-label study of conditionally active biologic ozuriftamab vedotin (BA3021) in failed PD-1/L1 treatment of patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. J Clin Oncol. 2023;41(16):TPS6107. doi:10.1200/JCO.2023.41.16_suppl.TPS6107

　　

4. A phase 2 open label study of BA3021 in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. ClinicalTrials.gov. Updated September 29, 2023. Accessed July 23, 2024.

　　

5. CAB-ROR2-ADC safety and efficacy study in patients with TNBC or head & neck cancer (Ph1) and NSCLC or melanoma (Ph2). ClinicalTrials.gov. Updated January 31, 2024. Accessed July 23, 2024.

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