胆道癌是一种破坏性疾病，预后很差，转移性胆道癌的5年生存率低于5%。不可切除性或转移性HER2阳性胆道癌患者的治疗选择有限，获批疗法很少。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品及药物管理局(FDA)已加速批准双特异性抗体Zanidatamab(Ziihera)用于既往接受过治疗、无法切除或转移的HER2阳性(免疫组化3+)胆道癌(经FDA批准的检测方法检测出)成人患者。
Zanidatamab临床试验进展
这项监管决定得到了HERIZON-BTC-012b期试验(NCT04466891)数据的支持。HERIZON-BTC-01共招募了至少18岁的晚期或转移性HER2阳性胆道癌患者。要求患者既往接受过含吉西他滨方案的治疗，但不允许既往接受过HER2靶向治疗。其他主要纳入标准包括：根据RECIST1.1标准至少有1个可测量病灶，ECOG表现为0或1。
HER2阳性IHC3+或2+病变的患者被纳入队列1，IHC0或1+病变的患者被纳入队列2(n=7)。所有患者均接受Zanidatamab治疗，剂量为20毫克/千克，每2周1次，周期为28天。需要预防输液相关反应。独立中央审查确认的ORR是试验的主要终点。港安健康国际医疗补充，次要终点包括DOR、DCR、无进展生存期、总生存期(OS)和安全性。
Zanidatamab临床疗效数据
该试验显示，接受Zanidatamab治疗的患者(n=62)总反应率(ORR)为52%(95%CI，39%-65%)，估计中位反应持续时间为14.9个月(95%CI，7.4-无法估计)。在2024年ASCO年会上公布的最新数据显示，在队列1(n=80)的总体可评估人群中，包括HER2阳性IHC3+疾病(n=62)和IHC2+疾病(n=18)患者，确诊ORR为41.3%;疾病控制率为68.8%2。中位随访时间为22个月(16-34个月)，中位DOR增至14.9个月(95%CI，7.4-未达)。
其他更新数据显示，队列1中总体患者的中位OS为15.5个月(95%CI，10.4-18.5)，HER2阳性IHC3+患者的中位OS为18.1个月(95%CI，12.2-23.2)，IHC2+患者的中位OS为5.2个月(95%CI，3.1-10.2)。港安健康国际医疗指出，12个月的OS率分别为56.2%(95%CI，44.3%-66.5%)、65.0%(95%CI，51.6%-75.6%)和20.8%(95%CI，5.1%-43.7%)。
Zanidatamab临床安全数据
在第1组和第2组接受治疗的患者中(n=87)，96.6%的患者出现了任何级别的治疗相关不良反应(TEAEs)。72.4%的患者发生了任何等级的治疗相关不良反应(TRAEs)，等级为1级或2级(51.7%)或3级或4级(20.7%)。未报告5级TRAE。9.2%的患者出现了严重的TRAEs，2.3%的患者因TRAEs而中断治疗。
最常见的TRAE包括腹泻(任何等级，36.8%;3/4级，4.6%)、输液相关反应(33.3%;1.1%)、射血分数下降(10.3%;3.4%)、恶心(9.2%;1.1%)、丙氨酸氨基转移酶升高(1.2%;1.1%)、胰蛋白酶升高(1.2%;1.1%)。1%)、丙氨酸氨基转移酶水平升高(6.9%;1.1%)、天门冬氨酸氨基转移酶水平升高(6.9%;2.3%)、呕吐(6.9%;0%)、乏力(5.7%;0%)和贫血(4.6%;3.4%)。
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