晚期子宫内膜癌一线治疗新标准：Dostarlimab临床疗效数据更新

错配修复功能完整(pMMR)/微卫星稳定(MSS)类型的患者约占子宫内膜癌患者的70%至75%。近日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)建议批准扩大Dostarlimab(Jemperli)与卡铂和紫杉醇联用的适应症范围，用于所有接受全身治疗的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的一线治疗。港安健康国际医疗补充，此前，2023年12月，欧盟委员会(EC)批准Dostarlimab联合卡铂和紫杉醇用于错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)且符合接受全身治疗条件的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的上市许可。

　　

2024年8月，美国FDA批准Dostarlimab与卡铂和紫杉醇联用，再与单药Dostarlimab联用，用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。该决定扩大了2023年7月FDA批准的Dostarlimab联合化疗的范围，后者仅限于dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者。RUBY的研究结果也支持FDA的这两项决定。

　　

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香港进口免疫治疗药物：Dostarlimab(Jemperli)说明书

3期RUBY试验(NCT03981796)第1部分的数据支持了最初的批准和扩大适应症的申请。这项随机、双盲、多中心试验招募了至少18岁、组织学或细胞学确诊为原发性晚期FIGO III/IV期或复发性子宫内膜癌且无法通过放疗和/或手术治愈的患者。dMMR/MSI-H和总体人群的PFS以及总体人群的OS是试验的主要终点。dMMR/MSI-H和pMMR/MSS人群的OS是探索性终点。

　　

患者以1:1的比例随机分配接受500毫克的Dostarlimab或安慰剂，每3周1次，加上曲线下面积为每分钟5毫克/毫升的卡铂和175毫克/平方米的紫杉醇，前6个周期每3周1次，随后接受1000毫克的Dostarlimab或安慰剂，每6周1次，最长3年或直到疾病进展、不良反应导致治疗中止、患者退出、研究者决定或死亡。患者按MMR/MSI状态、既往盆腔外照射状态和疾病状态进行分层。

　　

该试验表明，接受Dostarlimab联合化疗治疗的患者(n=245)的中位总生存期(OS)为44.6个月，而接受安慰剂联合化疗治疗的患者(n=245)为28.2个月;HR为0.69;95%CI为0.54-0.89;P=0.0020。港安健康国际医疗介绍，24个月的OS率分别为70.1%(95%CI，63.8%-75.5%)和54.3%(95%CI，47.8%-60.3%)。

　　

在dMMR/MSI-H人群中，Dostarlimab治疗组(n=53)未达到中位OS，而安慰剂治疗组(n=65;HR，0.32;95%CI，0.17-0.63;P=.0002)为31.4个月。在pMMR/MSS人群中，Dostarlimab治疗组(n=192)的中位OS为34.0个月，而安慰剂治疗组(n=184;HR，0.79;95%CI，0.60-1.04;P=.0493)为27.0个月。

　

此前报告的RUBY第1部分数据显示，Dostarlimab方案在总体人群(HR，0.64;95%CI，0.51-0.80;P<.0001)和dMMR/MSI-H人群(HR，0.28;95%CI，0.16-0.50)的无进展生存期(PFS)方面均有统计学意义的改善。此外，RUBY的安全性数据显示，Dostarlimab联合化疗的安全性与各单药的已知安全性一致。

　　

港安健康温馨提示：欧洲药品管理局（EMA）的CHMP建议批准Dostarlimab联合化疗治疗原发性晚期/复发性子宫内膜癌的扩大适应症，这为更多患者提供了新的治疗希望。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

　　

参考来源：

　　

Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy receives positive CHMP opinion to expand approval to all adult patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer. GSK. December 16, 2024. Accessed December 16, 2024.

GSK’s Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy approved as the first and only frontline immuno-oncology treatment in the European Union for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer. News release. GSK. December 11, 2023. Accessed December 16, 2024.

　　

Powell MA, Bjørge L, Willmott L, et al. Overall survival in patients with endometrial cancer treated with dostarlimab plus carboplatin-paclitaxel in the randomized ENGOT-EN6/GOG-3031/RUBY trial. Ann Oncol. 2024;35(8):728-738. doi:10.1016/j.annonc.2024.05.546

　　

FDA expands endometrial cancer indication for dostarlimab-gxly with chemotherapy. FDA. August 1, 2024. Accessed December 16, 2024.

　　

Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy approved in the US as the first new frontline treatment option in decades for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer. News release. GSK. July 31, 2023. Accessed December 16, 2024.

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