近日，FDA已批准免疫治疗Pembrolizumab(Keytruda)与体外放射治疗(EBRT)、同期化疗和近距离放疗联合用于FIGOIII至IVA期宫颈癌患者。港安健康国际医疗补充，研究人员在2023年国际妇科癌症学会(IGCS)上公布的3期KEYNOTE-A18试验结果为批准这款Pembrolizumab联合疗法提供了支持。此前，FDA于2023年9月授予Pembrolizumab加EBRT的优先审查权。
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Pembrolizumab联合疗法试验动态
双盲3期KEYNOTE-A18试验(NCT04221945)的研究者将1060名患者按1:1随机分配，接受每周40毫克/平方米顺铂治疗5个周期，外加EBRT、近距离放射治疗和每3周200毫克的Pembrolizumab(n=529)或匹配的安慰剂(n=531)治疗5个周期。患者还将继续接受每6周400毫克的Pembrolizumab或安慰剂治疗，共15个周期。
试验对象包括IB2期至IIB期结节阳性宫颈癌患者或III期至IVA期患者，无论结节是否阳性。其他资格标准包括根据RECISTv1.1指南患有可测量或不可测量的疾病，以及治疗无效的疾病。港安健康国际医疗指出，试验的主要终点是RECISTv1.1标准规定的PFS和OS。次要终点包括24个月的PFS、ORR、患者报告结果和安全性。
Pembrolizumab联合疗法效果数据
在24个月时，Pembrolizumab的无进展生存期(PFS)中位数为67.8%(95%CI，61.8%-73.0%)，安慰剂为57.3%(95%CI，51.2%-62.9%)。研究人员报告说，实验组和安慰剂组的中位总生存期(OS)均为NR(HR，0.73;95%CI，0.49-1.07)。此外，实验组和安慰剂组的24个月OS率分别为87.2%(95%CI，82.4%-90.8%)vs80.8%(95%CI，74.8%-85.5%)。
Pembrolizumab联合疗法的总反应率(ORR)为79.3%(95%CI，75.5%-82.7%)，其中部分反应(PR)率为28.6%，完全反应(CR)率为50.7%。安慰剂治疗组的ORR为75.9%(95%CI，72.0%-79.5%)，其中部分应答率为27.2%，完全应答率为48.7%。在Pembrolizumab治疗组和安慰剂治疗组中，分别有81.4%和77.3%的患者在12个月后仍有反应。
在一项探索性亚组分析(包括596名FIGO2014III至IVA期患者)中，与安慰剂组合相比，使用Pembrolizumab方案的PFS有所改善(HR，0.59;95%CI，0.43-0.82)。此外，港安健康国际医疗介绍，在462例FIGO2014IB2至IIB期患者中，PFS的估计HR为0.91(95%CI，0.63-1.31);这些亚组结果表明，Pembrolizumab联合疗法的PFS获益主要扩展至III至IVA期患者。
Pembrolizumab联合疗法安全数据
总体而言，Pembrolizumab治疗组和安慰剂治疗组分别有99.4%和99.2%的患者出现任何级别的不良反应(AEs)，分别有74.6%和68.7%的患者出现3级或以上的不良反应。两组中分别有15.3%和12.6%的患者因治疗相关不良反应(TRAEs)而终止了任何研究治疗。
在Pembrolizumab治疗组和安慰剂治疗组中，最常见的任何级别的TRAEs分别包括贫血(59.3%vs55.1%)、恶心(57.2%vs59.4%)、腹泻(50.4%vs51.1%)、白细胞计数下降(32.6%vs34.2%)和中性粒细胞计数下降(29.0%vs27.9%)。
参考来源：
1. FDA approves pembrolizumab with chemoradiotherapy for FIGO 2014 stage III-IVA cervical cancer. News release. FDA. January 12, 2024. Accessed January 12, 2024.
2. Lorusso D, Xiang Y, Hasegawa K, et al. ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18: a randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab plus chemoradiotherapy for high-risk locally advanced cervical cancer. Presented at 2023 Annual Global Meeting of the International Gynecologic Cancer Society; November 5-7, 2023; Seoul, South Korea. Abstract SE004/1614.
3. FDA grants priority review to Merck’s application for KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus concurrent chemoradiotherapy as treatment for patients with newly diagnosed high-risk locally advanced cervical cancer. News release. Merck. September 20, 2023. Accessed January 8, 2024.
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