Padcev+Keytruda临床试验动态
EV-302研究是一项随机3期研究，探讨了Padcev在既往未治疗过的转移性尿路上皮癌中的应用。在这项三期全球开放标签随机试验中，25个国家的185个研究机构共招募了886名患者，并以1:1的方式进行了随机分配。共有442人被随机分配到Padcev联合Keytruda组，444人被随机分配到化疗组。在Padcev+Keytruda组中，患者在第1天和第8天通过静脉输注接受为期3周、剂量为1.25毫克/千克体重的Padcev，同时在第1天通过静脉输注接受200毫克的Keytruda。化疗组患者接受吉西他滨和顺铂或卡铂治疗。
经放射学记录、组织学证实患有不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者均可参加这项研究。除了PFS和OS双主要终点外，次要终点还包括由盲法独立中央审查评估的总体反应、反应持续时间(DOR)、疼痛进展时间和安全性。基线时，每个治疗组的情况基本平衡，都能代表晚期尿路上皮癌患者的总体情况。各组患者的中位年龄为69岁(22-91岁)，76.7%的患者为男性，67.5%为白人，21.6%为亚裔。据研究人员称，黑人患者在试验人群中的比例偏低。此外，27.0%的患者主要发病于上呼吸道。
在2023年8月8日数据截止时，Padcev加Keytruda治疗组的中位治疗时间为9.4个月(范围为0.3-31.9)，患者接受了12个周期(范围为1-46)的治疗。接受Padcev治疗的患者接受治疗的中位时间为7.0个月(范围为0.3-31.9)，中位周期为9个周期(范围为1-46)。Keytruda治疗的中位持续时间为8.5个月(范围为0.3-28.5)，中位数为11个周期(范围为1-35)。化疗组患者的中位治疗时间为4.1个月(0.0-7.7个月)，中位治疗周期为6个周期(1-6个周期)。几乎所有符合顺铂治疗条件的患者(94.0%)都按照方案在第一周期接受了顺铂治疗。此外，港安健康国际医疗补充，97.6%的符合卡铂治疗条件的患者按照方案在第一周期接受了卡铂治疗。
Padcev+Keytruda临床治疗数据
数据显示该研究达到了与含铂化疗相比的中位OS和中位PFS双主要终点。在联合治疗组中，中位OS为31.5个月(95%CI，25.4个月未达标)，而化疗组为16.1个月(95%CI，13.9-18.3个月)。两组患者的中位生存期分别为12.5个月(95%CI，10.4-16.6)和6.3个月(95%CI，6.2-6.5)。
截至2023年8月8日，中位生存期随访时间为17.2个月，与化疗组相比，Padcev和Keytruda组的PFS更长(HR，0.45;95%CI，0.38-0.54;P<.001)。OS也是如此(HR，0.47;95%CI，0.38-0.58;P<.001)。港安健康国际医疗介绍，从总体反应来看，Padcev加Keytruda治疗组的反应率高于化疗组，分别为67.7%(95% CI，63.1%-72.1%)vs 44.4%(95% CI，39.7%-49.2%;P <.001)。在Padcev+Keytruda组中，29.1%的患者获得完全应答，而化疗组为12.5%。此外，Padcev+Keytruda组未达到中位DOR，而化疗组为7.0个月。
在Padcev+Keytruda组中，分别有67.3%和59.6%的患者在12个月和18个月时仍处于缓解状态，而在化疗组中，分别有35.2%和19.3%的患者处于缓解状态。Padcev+Keytruda治疗组患者疼痛进展的中位时间为14.2个月，化疗组为10.0个月。
除了令人鼓舞的疗效数据外，安全性研究结果表明，55.9%接受Padcev联合Keytruda治疗的患者出现了3级或3级以上的治疗相关不良事件(TRAEs)，而接受化疗治疗的患者中出现TRAEs的比例为69.5%。Padcev+Keytruda组97.0%的患者与化疗组95.6%的患者发生了任何级别的TRAE，最常见的任何级别的TRAE是联合治疗组的外周感觉神经病变(50.0%)、瘙痒(39.8%)和脱发(33.2%)，以及化疗组的贫血(56.6%)、中性粒细胞减少(41.6%)和恶心(38.8%)。
港安健康温馨提示：EV-302试验显示，在既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的无进展生存期和总生存期方面，与化疗相比，Padcev+Keytruda具有显著的临床意义。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Powles T, Valderrama BP, Gupta S, et al. Enfortumab vedotin and pembrolizumab in untreated advanced urothelial cancer. N Engl J Med. 2024;390:875-88. doi: 10.1056/NEJMoa2312117
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