头颈鳞状细胞癌新药速递！LYT-200获FDA快速通道指定

转移性头颈癌的预后很差，中位生存期约为10个月。港安健康国际医疗介绍，近日，FDA已授予IgG4单克隆抗体LYT-200与PD-1免疫疗法联用治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌(HNSCC)患者的快速通道指定。

港安健康科普

　　

LYT-200是一种全人源单克隆抗体，旨在靶向强效致癌驱动因子和免疫抑制因子galectin-9。Galectin-9与细胞毒性CD8T细胞和自然杀伤细胞相互作用，导致急性髓性白血病(AML)病情恶化。广泛的临床前研究凸显了galectin-9作为生物标记物开发治疗靶点的重要性。值得注意的是，galectin-9在各种血癌和实体瘤类型中都有高表达，与不良生存结果相关。

　　

临床前模型显示，LYT-200可通过多种机制直接发挥细胞毒性和抗白血病作用，并可与常规化疗和Venetoclax(Venclexta)产生协同作用。2024年3月，LYT-200被FDA授予孤儿药称号(ODD)，用于治疗急性髓性白血病(AML)患者。除了正在进行的急性髓细胞性白血病和高危骨髓增生异常综合征(MDS)等血液恶性肿瘤的开发，LYT-200还有可能应用于治疗包括头颈癌在内的其他生存率较低的局部晚期或转移性实体瘤。

　　

LYT-200早期临床试验进展

一项1/2期试验(NCT04666688)正在研究LYT-200作为单药以及与tislelizumab(Tevimbra)联用治疗晚期转移性实体瘤的疗效和安全性。该试验的初步数据已在2023年ESMO免疫肿瘤学大会上公布，结果显示LYT-200在单药治疗和联合治疗组别中均具有良好的安全性/耐受性和疾病控制能力。此外，复发/难治性头颈鳞状细胞癌患者中也出现了初步的抗肿瘤活性。

　　

此外，一项1期试验(NCT05829226)正在评估LYT-200单独治疗以及与Venetoclax和低甲基化药物联合治疗血液恶性肿瘤(包括急性髓细胞性白血病和高危MDS)患者的效果。该试验正在招募ECOG表现为2级或2级以下的成年患者。港安健康国际医疗补充，AML患者必须是在接受过1种或1种以上的既往治疗后出现原发性或继发性复发/难治性疾病，并且没有可用的标准疗法。既往接受过异体干细胞移植的患者也可参加研究，但并非必须。根据修订后的国际预后评分系统(InternationalPrognosticScoringSystem)，高危MDS患者还必须在接受过1种或1种以上治疗后出现复发/难治性疾病，并且没有可用的标准疗法。

　　

在剂量递增部分，患者将单独或与venetoclax和/或阿扎胞苷或地西他滨联合接受静脉注射LYT-200。在联合治疗组中，患者还将在每个周期的第1天、第2天和第3至28天分别接受100毫克、200毫克和400毫克的venetoclax治疗，和/或每个周期7天75毫克/平方米的皮下注射阿扎胞苷或每个周期5天20毫克/平方米的地西他滨。主要终点是安全性和剂量限制性毒性。次要终点包括药代动力学、疾病反应率、时间-事件终点和血液学改善。

港安健康温馨提示：通过授予LYT-200治疗头颈鳞状细胞癌的快速通道指定，FDA强调了galectin-9在抑制免疫介导活动和抗癌方面的潜力。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：

　　

1. PureTech receives FDA fast track designation for LYT-200 in head and neck cancers. News release. PureTech Health. April 11, 2024. Accessed April 11, 2024.

　　

2. Falchook GS, Papadopoulos K, Parikh A, et al. A phase I dose escalation and expansion trial of LYT-200, a Galectin-9 antibody +/- tislelizumab. Ann Oncol. 2023;20(suppl 1):100589. doi:10.1016/iotech/iotech100589

　　

3. A phase 1 study with LYT-200 in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia (AML), or with relapsed/refractory, high-risk myelodysplastic syndrome (MDS). ClinicalTrials.gov. Updated January 11, 2024. Accessed April 11, 2024.

　　

4. PureTech receives orphan drug designation for LYT-200 in acute myeloid leukemia. News release. PureTech Health. March 13, 2024. Accessed April 11, 2024.

　　

5. PureTech receives orphan drug designation for wholly owned candidate LYT-200 for the treatment of pancreatic cancer. News release. PureTech Health. November 11, 2021. Accessed November 11, 2021.

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